Dernier essai recensé
Étude du NI-1801 chez des patients atteints de cancers solides exprimant la mésothéline
L'étude LCB-1801-001 est une étude clinique ouverte de phase 1, en escalade de dose (partie A) et en extension (partie B), première administration chez l'humain du NI-1801, chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées, métastatiques ou récidivantes exprimant la mésothéline (MSLN). La partie escalade de dose (partie A) de l'étude principale évaluera l'innocuité et la tolérance de doses croissantes de NI-1801 afin de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose toxique non tolérée (DTNT) du NI-1801. La partie extension (partie B) de l'étude principale évaluera plus en détail l'innocuité et l'efficacité du NI-1801 administré à la DMT ou à une dose inférieure chez 10 sujets supplémentaires au maximum, afin de déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2). Les traitements seront administrés en cycles de 28 jours pendant une durée maximale de 12 mois, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, ou décision de l'investigateur ou du patient de retirer son consentement à l'étude. La partie escalade de dose (partie A) de la sous-étude évaluera l'innocuité et la tolérance de doses croissantes de NI-1801 en association avec un anticorps anti-PD-1. La partie extension (partie B) de la sous-étude évaluera plus en détail l'innocuité et l'efficacité du NI-1801 administré en association avec un anticorps anti-PD-1 à la DMT ou à une dose inférieure. Dans la cohorte randomisée, le bras expérimental recevra le médicament expérimental NI-1801 à la DRP2 toutes les deux semaines en association avec une administration hebdomadaire de paclitaxel (80 mg/m²) sur des cycles de 4 semaines. Le bras contrôle sera traité par paclitaxel hebdomadaire selon le même schéma, représentant l'un des traitements de référence dans cette population. Cet essai cible spécifiquement les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine. Cette cohorte sera constituée de 20 patientes évaluables, à raison de 10 par bras.
À partir de 18 ans · Réf. NCT05403554
Mis à jour le