Étude du NI-1801 chez des patients atteints de cancers solides exprimant la mésothéline
Étude de phase 1, ouverte, à recherche de dose, du NI-1801, un anticorps bispécifique ciblant la mésothéline et CD47, en monothérapie, en association avec un anticorps anti-PD-1, et en association avec le paclitaxel hebdomadaire (traitement de référence) chez des patients atteints de cancers de l'ovaire, du pancréas, du poumon non à petites cellules et du sein triple négatif exprimant la mésothéline
Promoteur : Light Chain Bioscience - NovimmuneTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 1
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'étude LCB-1801-001 est une étude clinique ouverte de phase 1, en escalade de dose (partie A) et en extension (partie B), première administration chez l'humain du NI-1801, chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées, métastatiques ou récidivantes exprimant la mésothéline (MSLN).
La partie escalade de dose (partie A) de l'étude principale évaluera l'innocuité et la tolérance de doses croissantes de NI-1801 afin de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose toxique non tolérée (DTNT) du NI-1801.
La partie extension (partie B) de l'étude principale évaluera plus en détail l'innocuité et l'efficacité du NI-1801 administré à la DMT ou à une dose inférieure chez 10 sujets supplémentaires au maximum, afin de déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2).
Les traitements seront administrés en cycles de 28 jours pendant une durée maximale de 12 mois, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, ou décision de l'investigateur ou du patient de retirer son consentement à l'étude.
La partie escalade de dose (partie A) de la sous-étude évaluera l'innocuité et la tolérance de doses croissantes de NI-1801 en association avec un anticorps anti-PD-1. La partie extension (partie B) de la sous-étude évaluera plus en détail l'innocuité et l'efficacité du NI-1801 administré en association avec un anticorps anti-PD-1 à la DMT ou à une dose inférieure. Dans la cohorte randomisée, le bras expérimental recevra le médicament expérimental NI-1801 à la DRP2 toutes les deux semaines en association avec une administration hebdomadaire de paclitaxel (80 mg/m²) sur des cycles de 4 semaines. Le bras contrôle sera traité par paclitaxel hebdomadaire selon le même schéma, représentant l'un des traitements de référence dans cette population. Cet essai cible spécifiquement les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine. Cette cohorte sera constituée de 20 patientes évaluables, à raison de 10 par bras.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 20 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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