Dernier essai recensé
Observatoire de l'épaule FH ORTHO
Cette étude est un observatoire en vie réelle conçu pour recueillir des données cliniques à long terme chez des patients ayant bénéficié d'une prothèse ou d'une réparation de l'articulation de l'épaule à la suite d'un traumatisme de l'épaule. Dans ce type d'intervention, un ou plusieurs dispositifs médicaux distribués par FH ORTHO SAS peuvent être utilisés par les chirurgiens. Cette étude répond à l'exigence de suivi clinique après commercialisation (PMCF) telle que définie dans le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745). Elle consiste donc à recueillir en vie réelle, c'est-à-dire dans les conditions habituelles de chirurgie et de suivi à court et long terme des patients, des données cliniques minimales qui permettront de documenter le maintien du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux concernés. Cette étude est conçue comme un observatoire permanent à long terme, de nature non interventionnelle, avec pour objectif de disposer de données de suivi à long terme (5 à 10 ans selon les dispositifs concernés) pour un nombre maximal de patients inclus.
À partir de 18 ans · Réf. NCT06511856
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