Observatoire de l'épaule FH ORTHO
Étude observationnelle de la chirurgie de l'épaule utilisant des dispositifs médicaux FH ORTHO
Promoteur : FH ORTHOTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Observationnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Cette étude est un observatoire en vie réelle conçu pour recueillir des données cliniques à long terme chez des patients ayant bénéficié d'une prothèse ou d'une réparation de l'articulation de l'épaule à la suite d'un traumatisme de l'épaule.
Dans ce type d'intervention, un ou plusieurs dispositifs médicaux distribués par FH ORTHO SAS peuvent être utilisés par les chirurgiens. Cette étude répond à l'exigence de suivi clinique après commercialisation (PMCF) telle que définie dans le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745).
Elle consiste donc à recueillir en vie réelle, c'est-à-dire dans les conditions habituelles de chirurgie et de suivi à court et long terme des patients, des données cliniques minimales qui permettront de documenter le maintien du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux concernés.
Cette étude est conçue comme un observatoire permanent à long terme, de nature non interventionnelle, avec pour objectif de disposer de données de suivi à long terme (5 à 10 ans selon les dispositifs concernés) pour un nombre maximal de patients inclus.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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