Observatoire de l'épaule FH ORTHO
Étude observationnelle de la chirurgie de l'épaule utilisant des dispositifs médicaux FH ORTHO
Promoteur : FH ORTHO
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
FH ORTHO Shoulder Observatory
Observational Study of Shoulder Surgery Using FH ORTHO Medical Devices
This study is a real-life observatory designed to collect long-term clinical data on patients who have undergone shoulder joint replacement or repair following shoulder trauma. In this type of intervention, one or more medical devices distributed by FH ORTHO SAS may be used by surgeons. This study meets the requirement for post-market clinical follow-up (PMCF) as defined in the European Medical Device Regulation (MDR 2017/745). It therefore involves collecting in real life, i.e. under the usual conditions of surgery and short and long-term patient follow-up, minimal clinical data that will make it possible to document the continued benefit/risk of the medical devices concerned. This study is designed as a permanent long-term observatory, of a non-interventional nature, with the objective of having long-term follow-up data (5 to 10 years depending on the devices concerned) for a maximum number of patients included.
Cette étude est un observatoire en vie réelle conçu pour recueillir des données cliniques à long terme chez des patients ayant bénéficié d'une prothèse ou d'une réparation de l'articulation de l'épaule à la suite d'un traumatisme de l'épaule. Dans ce type d'intervention, un ou plusieurs dispositifs médicaux distribués par FH ORTHO SAS peuvent être utilisés par les chirurgiens. Cette étude répond à l'exigence de suivi clinique après commercialisation (PMCF) telle que définie dans le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745). Elle consiste donc à recueillir en vie réelle, c'est-à-dire dans les conditions habituelles de chirurgie et de suivi à court et long terme des patients, des données cliniques minimales qui permettront de documenter le maintien du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux concernés. Cette étude est conçue comme un observatoire permanent à long terme, de nature non interventionnelle, avec pour objectif de disposer de données de suivi à long terme (5 à 10 ans selon les dispositifs concernés) pour un nombre maximal de patients inclus.
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