Dernier essai recensé
Étude post-commercialisation CORCYM mitrale, aortique et tricuspide en conditions réelles
MANTRA est une étude de suivi clinique post-commercialisation prospective, multibras, multicentrique, internationale. L’objectif principal est de surveiller en continu l’innocuité et la performance des dispositifs et accessoires CORCYM utilisés pour les valvulopathies aortique, mitrale et tricuspide en conditions réelles. Corcym S.r.l. est un fabricant de dispositifs médicaux disposant d’un large portefeuille de produits destinés aux chirurgiens cardiaques, proposant des solutions pour le traitement des valvulopathies aortique, mitrale et tricuspide. Le plan directeur MANTRA (protocole maître) est conçu comme un protocole « parapluie » global permettant l’ajout de plusieurs sous-études selon les besoins. Le concept de protocole maître « parapluie » offre une solution avantageuse pour fournir des informations de suivi clinique post-commercialisation sur l’ensemble du portefeuille de valves cardiaques chirurgicales du promoteur au sein d’une base de données commune, incluant une évaluation en laboratoire central (corelab) de la performance hémodynamique et structurelle, du mouvement annulaire et de la dynamique pour l’un des produits. Trois sous-études sont actuellement prévues : * Sous-étude MANTRA - Aortique * Sous-étude MANTRA - Mitrale/Tricuspide (hors Memo 4D) * Sous-étude MANTRA - Memo 4D
Non précisée · Réf. NCT05002543
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