Dernier essai recensé
Gel d'éthanol versus corticoïde dans la douleur discogénique lombaire réfractaire
DISCOGEL® est commercialisé depuis 2007. Environ 20 000 kits ont été vendus à ce jour (octobre 2017). Le dispositif a obtenu à nouveau son marquage CE en 2017. Une évaluation clinique a été réalisée par voie bibliographique en 2016. Les données cliniques portant sur plus de 600 patients traités par DISCOGEL® ont été analysées. Ces données doivent être confirmées par un suivi à long terme, sur une large cohorte de patients, avec une période de suivi de deux ans. Dans le cadre de la surveillance post-CE, le fabricant GELSCOM est responsable de cette étude de « suivi clinique post-commercialisation » (PMCF) conformément à la directive 93/42/CEE et au guide MEDDEV 2.12/2, afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de DISCOGEL®. L'étude est comparative. Les résultats permettront d'évaluer la performance et l'innocuité du dispositif médical marqué CE utilisé « en vie réelle », en comparaison avec une infiltration de corticoïde, utilisée conformément à son indication et aux standards actuels. Elle inclura des données économiques. Les patients et les évaluateurs seront en aveugle. DISCOGEL® et HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT sont tous deux des produits autorisés, utilisés conformément à leur usage prévu. Il s'agit d'une étude clinique interventionnelle, prospective, nationale, multicentrique, comparative, randomisée, en simple aveugle (patient et évaluateur), réalisée en post-commercialisation. L'objectif principal est de comparer le profil d'efficacité à court terme de DISCOGEL® par rapport au corticoïde intradiscal.
À partir de 18 ans · Réf. NCT03415828
Mis à jour le