Gel d'éthanol versus corticoïde dans la douleur discogénique lombaire réfractaire
Éthanol gélifié intradiscal versus corticoïde intradiscal dans la douleur discogénique lombaire réfractaire : étude randomisée en simple aveugle
Promoteur : Gelscom SASTous ses essais recensés
Vous allez consulter la fiche originale de cette étude sur clinicaltrials.gov, service maintenu par la NLM (National Library of Medicine). Pour connaître les possibilités de participation, contactez l’équipe de recherche à partir des coordonnées indiquées dans la fiche, lorsqu’elles sont disponibles. Ni Essai-clinique.com ni clinicaltrials.gov ne détermine votre éligibilité. Ce sont des relais d’informations.
- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
DISCOGEL® est commercialisé depuis 2007. Environ 20 000 kits ont été vendus à ce jour (octobre 2017). Le dispositif a obtenu à nouveau son marquage CE en 2017. Une évaluation clinique a été réalisée par voie bibliographique en 2016. Les données cliniques portant sur plus de 600 patients traités par DISCOGEL® ont été analysées.
Ces données doivent être confirmées par un suivi à long terme, sur une large cohorte de patients, avec une période de suivi de deux ans. Dans le cadre de la surveillance post-CE, le fabricant GELSCOM est responsable de cette étude de « suivi clinique post-commercialisation »
(PMCF) conformément à la directive 93/42/CEE et au guide MEDDEV 2.12/2, afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de DISCOGEL®. L'étude est comparative.
Les résultats permettront d'évaluer la performance et l'innocuité du dispositif médical marqué CE utilisé « en vie réelle », en comparaison avec une infiltration de corticoïde, utilisée conformément à son indication et aux standards actuels. Elle inclura des données économiques. Les patients et les évaluateurs seront en aveugle.
DISCOGEL® et HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT sont tous deux des produits autorisés, utilisés conformément à leur usage prévu. Il s'agit d'une étude clinique interventionnelle, prospective, nationale, multicentrique, comparative, randomisée, en simple aveugle (patient et évaluateur), réalisée en post-commercialisation. L'objectif principal est de comparer le profil d'efficacité à court terme de DISCOGEL® par rapport au corticoïde intradiscal.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
Pour signaler une erreur de traduction ou d’affichage, ou demander l’examen d’une modification ou d’un retrait sur essai-clinique.com, contactez contact@essai-clinique.com, en indiquant l’identifiant de l’étude (NCT03415828).
Les modifications des informations originales doivent être effectuées par le responsable de l’enregistrement auprès de ClinicalTrials.gov. Les changements publiés dans le registre sont repris lors de notre prochaine synchronisation.
Vous allez consulter la fiche originale de cette étude sur clinicaltrials.gov, registre public d’information. Pour connaître les possibilités de participation, contactez l’équipe de recherche à partir des coordonnées indiquées dans la fiche, lorsqu’elles sont disponibles.
Important : essai-clinique.com ne recueille pas de candidature et ne détermine pas votre éligibilité. Ne transmettez aucune information médicale au site.
Les critères affichés sont une synthèse des informations disponibles. Seul l’organisme responsable de l’étude peut confirmer l’éligibilité d’une personne.