Gel d'éthanol versus corticoïde dans la douleur discogénique lombaire réfractaire
Éthanol gélifié intradiscal versus corticoïde intradiscal dans la douleur discogénique lombaire réfractaire : étude randomisée en simple aveugle
Promoteur : Gelscom SAS
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Ethanol Gel Versus Steroid in Refractory Lumbar Discogenic Pain
Intradiscal Gelified Ethanol Versus Intradiscal Steroid in Refractory Lumbar Discogenic Pain: a Randomized Single-blind Study
DISCOGEL® is on the market since 2007. About 20,000 kits were sold to date (October 2017). The device re-obtained its CE mark in 2017. A clinical evaluation was performed by bibliographic route in 2016. Clinical data on more than 600 patients treated by DISCOGEL® were analyzed. These data should be confirmed by monitoring on the long term, with a large cohort of patients, over a two-year follow-up period. As part of the post-CE surveillance, the manufacturer GELSCOM is responsible of this "Post-Market Clinical Follow-up" (PMCF) study in accordance with Directive 93/42/EEC and MEDDEV guide 2.12/2, to assess the efficacy and the long-term safety of DISCOGEL®. The study is comparative. The results will evaluate the performance and safety of the CE-marked medical device used in "real life", in comparison with a steroid infiltration, used according to its indication and to the current standards. It will include economic data. Patients and evaluators will be blinded. Both DISCOGEL® and HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT are authorized products used according to their intended use. This is an interventional, prospective, national, multi-center, comparative, randomized, single-blind (patient and evaluator) post-market clinical study. The primary objective is to compare the short-term efficacy profile of DISCOGEL® versus intradiscal steroid.
DISCOGEL® est commercialisé depuis 2007. Environ 20 000 kits ont été vendus à ce jour (octobre 2017). Le dispositif a obtenu à nouveau son marquage CE en 2017. Une évaluation clinique a été réalisée par voie bibliographique en 2016. Les données cliniques portant sur plus de 600 patients traités par DISCOGEL® ont été analysées. Ces données doivent être confirmées par un suivi à long terme, sur une large cohorte de patients, avec une période de suivi de deux ans. Dans le cadre de la surveillance post-CE, le fabricant GELSCOM est responsable de cette étude de « suivi clinique post-commercialisation » (PMCF) conformément à la directive 93/42/CEE et au guide MEDDEV 2.12/2, afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de DISCOGEL®. L'étude est comparative. Les résultats permettront d'évaluer la performance et l'innocuité du dispositif médical marqué CE utilisé « en vie réelle », en comparaison avec une infiltration de corticoïde, utilisée conformément à son indication et aux standards actuels. Elle inclura des données économiques. Les patients et les évaluateurs seront en aveugle. DISCOGEL® et HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT sont tous deux des produits autorisés, utilisés conformément à leur usage prévu. Il s'agit d'une étude clinique interventionnelle, prospective, nationale, multicentrique, comparative, randomisée, en simple aveugle (patient et évaluateur), réalisée en post-commercialisation. L'objectif principal est de comparer le profil d'efficacité à court terme de DISCOGEL® par rapport au corticoïde intradiscal.
Vous quittez essai-clinique.com pour le site externe clinicaltrials.gov, géré par l’organisme responsable de l’annonce. La candidature, les questions d’éligibilité et toute information médicale se traitent uniquement là-bas.
Important : essai-clinique.com ne recueille pas de candidature et ne détermine pas votre éligibilité. Ne transmettez aucune information médicale au site.
Les critères affichés sont une synthèse des informations disponibles. Seul l’organisme responsable de l’étude peut confirmer l’éligibilité d’une personne.