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Étude visant à évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie sous étentamig injectable associé au pomalidomide oral, par rapport aux traitements standards, chez des adultes atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire
Le myélome multiple (MM) est une hémopathie maligne des plasmocytes caractérisée par la prolifération de plasmocytes clonaux dans la moelle osseuse. La maladie se localise principalement au niveau des os et de la moelle osseuse, entraînant des cytopénies, des douleurs osseuses, des fractures, des infections, une hypercalcémie et une insuffisance rénale. Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'évolution de l'activité de la maladie sous étentamig en association avec le pomalidomide, par rapport aux traitements standards disponibles, chez des participants atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire ayant reçu 1 à 3 lignes de traitement antérieures, incluant le lénalidomide. L'étentamig est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du myélome multiple en rechute ou réfractaire. Il s'agit d'une étude randomisée, en ouvert. L'étude comprendra une phase d'amorçage de sécurité (safety run-in) et une phase randomisée. Les participants de la phase d'amorçage de sécurité recevront l'étentamig en association avec le pomalidomide. Dans la phase randomisée de l'étude, les participants recevront soit l'étentamig avec le pomalidomide, soit des traitements standards disponibles (SAT). Environ 520 participants seront inclus dans l'étude sur environ 200 sites à travers le monde. Avant le début de la phase randomisée de l'étude, la phase d'amorçage de sécurité sera menée, au cours de laquelle les participants recevront des injections d'étentamig associées au pomalidomide oral. Après examen des données de la phase d'amorçage de sécurité et selon les critères définis par le protocole, l'étude passera à la phase randomisée, dans laquelle les participants seront randomisés pour recevoir soit des injections d'étentamig associées au pomalidomide oral, soit le SAT choisi par l'investigateur parmi : daratumumab sous-cutané, pomalidomide oral et dexaméthasone orale/IV (DPd) ; daratumumab sous-cutané, carfilzomib IV et dexaméthasone orale/IV (DKd) ; ou téclistamab sous-cutané en monothérapie. La durée totale de l'étude est d'environ 75 mois. Les participants à cet essai pourraient avoir une charge de traitement plus importante que dans le cadre de leur prise en charge standard, en raison des procédures de l'étude. Les participants se rendront à des visites régulières au cours de l'étude, à l'hôpital ou en clinique. Les effets du traitement seront vérifiés au moyen d'évaluations médicales, d'analyses sanguines, de la recherche d'effets secondaires et du remplissage de questionnaires.
À partir de 18 ans · Réf. NCT07728188
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