Biotrial

Biotrial est l’un des noms que l’on rencontre le plus souvent lorsqu’on cherche à participer à une étude clinique indemnisée en France. Cette société de recherche contractuelle, installée à Rennes depuis 1989, conduit pour le compte des laboratoires pharmaceutiques et des sociétés de biotechnologie les toutes premières étapes du développement d’un médicament chez l’être humain. Pour un volontaire, c’est un centre à part entière, avec ses chambres, son équipe médicale et sa propre liste d’inscrits.

Qui est Biotrial

Biotrial a été fondée à Rennes en 1989 par Jean-Marc Gandon, docteur en pharmacie, qui en a eu l’idée lors d’une dernière année d’études passée aux États-Unis. Selon l’entreprise, une partie de l’équipe de direction est présente depuis la fondation. Biotrial se décrit comme une « CRO de taille moyenne », c’est-à-dire une contract research organization : une société qui prend en charge, pour un promoteur, tout ou partie de la conduite d’un essai clinique.

Son offre couvre l’ensemble de la chaîne : études précliniques (sécurité, pharmacocinétique, oncologie), services cliniques (phase I, essais spécialisés, gestion d’essais en oncologie), bioanalyse, laboratoire central pour l’électroencéphalographie, l’électrocardiographie et l’imagerie, science des données, biométrie et services pharmaceutiques. Ses clients vont de la start-up de biotechnologie au grand laboratoire, pour des petites molécules, des produits biologiques ou des dispositifs médicaux.

Deux unités de pharmacologie clinique accueillent les volontaires : celle de Rennes, en France, avec 150 lits, et celle de Newark, dans le New Jersey, aux États-Unis, avec 110 lits. Une antenne installée à Nantes permet d’y réaliser les visites de sélection et les visites de suivi, ce qui évite aux volontaires de l’ouest de la France plusieurs allers-retours vers Rennes.

Ce que fait le centre de Rennes

Le cœur de l’activité de Rennes est la phase I : la première administration d’un candidat médicament à des personnes en bonne santé, après des années de travaux en laboratoire. Ces études cherchent à mesurer comment le produit est absorbé, distribué, transformé et éliminé par l’organisme, et à repérer d’éventuels effets indésirables à faible dose. Le centre réalise aussi des études de bioéquivalence, qui comparent un médicament générique à son modèle, des études d’interactions entre plusieurs produits, des études sur des vaccins et sur des dispositifs médicaux.

Selon Biotrial, ses études portent par exemple sur de futurs produits destinés à la mémoire, à l’insuffisance veineuse, à la perte de poids, au soulagement de la douleur ou aux antibiotiques. Ce sont des thèmes d’étude, pas des promesses : à ce stade, personne ne sait encore si le produit sera un jour un médicament.

Certaines études s’adressent à des patients plutôt qu’à des volontaires sains, lorsque le protocole l’exige. Le centre précise alors les critères d’entrée dans chaque annonce.

Qui peut s’inscrire

Biotrial recherche le plus souvent des volontaires de 18 à 65 ans, et jusqu’à 80 ans pour certaines études. Chaque protocole fixe ses propres critères : tranche d’âge, sexe, poids, non-fumeur ou fumeur, absence de traitement en cours, disponibilité pour un ou plusieurs séjours. Les conditions générales, communes à toute la France, tiennent en quelques règles :

• être majeur et affilié à un régime de sécurité sociale ;
• ne pas être privé de liberté ni sous protection juridique ;
• respecter le délai minimal entre deux participations, fixé par le protocole et contrôlé grâce au fichier national des volontaires tenu par le ministère chargé de la santé, auquel tout centre a l’obligation de déclarer chaque participation ;
• ne pas dépasser le plafond d’indemnisation annuel.

Le centre ne peut pas dire à l’avance si vous serez retenu : c’est la visite de sélection qui tranche, après un examen médical et des analyses.

Comment se déroule une participation

1. Inscription. Vous créez votre profil sur le site de recrutement de Biotrial, en indiquant votre âge, votre situation et vos disponibilités. Vous n’êtes engagé à rien.
2. Proposition d’étude. Lorsqu’une étude correspond à votre profil, le centre vous contacte et vous remet la notice d’information : objectif de l’étude, déroulement, contraintes, risques connus, indemnisation.
3. Visite de sélection. Un médecin vous examine, vous interroge et prescrit des analyses. Vous signez le formulaire de consentement seulement si vous décidez de poursuivre. Vous pouvez encore renoncer à tout moment.
4. Séjour ou visites. Selon l’étude, vous restez hébergé au centre de Rennes de quelques jours à quelques semaines, ou vous venez pour des visites espacées. Pendant l’hébergement, repas, chambre et suivi médical sont assurés par le centre.
5. Suivi. Une ou plusieurs visites de contrôle terminent la participation. L’indemnité est versée après la fin de l’étude, selon les modalités indiquées dans la notice.

L’indemnisation

La loi française interdit de rémunérer un volontaire : elle autorise une indemnisation en compensation des contraintes subies (déplacements, séjours, examens, temps passé). Le montant est fixé par le promoteur, examiné par le comité de protection des personnes et ne peut dépasser, toutes études confondues, 6 000 € sur une période de douze mois. À Biotrial, les montants annoncés vont selon les études de quelques centaines à plusieurs milliers d’euros, en fonction de la durée d’hébergement et du nombre de visites. Les frais de transport sont remboursés selon les conditions du protocole.

Cette indemnité n’est pas un salaire : elle n’ouvre aucun droit et n’est pas soumise aux cotisations sociales. Les règles fiscales applicables sont celles du droit commun ; en cas de doute, la question se pose à l’administration fiscale, pas au centre.

Sécurité et encadrement

Toute étude conduite à Rennes a été autorisée par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et a reçu l’avis favorable d’un comité de protection des personnes (CPP), composé de médecins et de représentants de la société civile. Le promoteur souscrit une assurance obligatoire couvrant les participants. Un médecin est présent pendant toute l’étude, et le volontaire peut se retirer à tout moment, sans justification ni perte de l’indemnité déjà acquise.

Le centre conserve les données de santé recueillies pendant l’étude dans le cadre du protocole ; elles ne sont jamais transmises à ce portail, qui ne collecte aucune donnée médicale.

Préparer un séjour à Rennes

Un séjour en unité de phase I se prépare. Le centre vous indique, dans la notice et lors de la visite de sélection, ce qu’il attend de vous dans les jours qui précèdent : le plus souvent, pas d’alcool, pas de pamplemousse ni d’aliments qui modifient le métabolisme des médicaments, pas de sport intensif, et surtout aucun médicament, y compris en automédication, sans en avoir parlé au médecin de l’étude. Un oubli sur ce point peut conduire à l’exclusion le jour de l’admission, sans indemnité.

Pour l’admission, prévoyez une pièce d’identité, votre carte Vitale, un relevé d’identité bancaire pour le versement de l’indemnité, et de quoi occuper des journées parfois longues : livres, ordinateur, écouteurs. Les chambres sont partagées ou individuelles selon les unités ; les repas sont fournis et souvent standardisés, car l’alimentation fait partie du protocole. Les visites extérieures sont en général limitées pendant les périodes d’hébergement, et les sorties sont interdites jusqu’à la fin du séjour.

Les volontaires qui viennent de loin peuvent se renseigner auprès du centre sur les conditions de remboursement des trajets ; la gare de Rennes est reliée à Paris en moins de deux heures, et l’antenne de Nantes évite plusieurs déplacements aux habitants de Loire-Atlantique et de Vendée.

Vos droits pendant et après l’étude

La loi française vous garantit plusieurs droits que le centre a l’obligation de respecter. Vous avez droit à une information complète et compréhensible avant de signer, et à un délai de réflexion. Vous pouvez retirer votre consentement à tout moment, y compris en cours de séjour, sans justification et sans perdre l’indemnité correspondant à la partie déjà réalisée. Vous avez le droit d’être informé des résultats globaux de la recherche à son terme, si vous le demandez, et d’accéder aux données qui vous concernent.

Le centre ne peut pas vous discriminer pour avoir refusé ou interrompu une étude, ni vous proposer de contourner le délai entre deux participations. Enfin, votre médecin traitant peut être informé de votre participation si vous le souhaitez : c’est une bonne pratique, notamment si vous suivez un traitement par ailleurs.

Ce qu’il faut retenir

• Centre historique de la phase I en France, ouvert depuis 1989, 150 lits à Rennes et une antenne à Nantes.
• Études sur médicaments, vaccins, dispositifs et bioéquivalence, chez des volontaires sains et, parfois, des patients.
• Inscription libre sur le site du centre, sélection médicale avant toute participation.
• Indemnisation propre à chaque étude, dans le plafond légal de 6 000 € par an.

Questions fréquentes

Faut-il habiter Rennes ? Non. Le centre accueille des volontaires de toute la France, et l’antenne de Nantes permet d’y faire les visites de sélection et de suivi. Les séjours avec hébergement se font à Rennes.

Peut-on participer à plusieurs études dans l’année ? Oui, dans la limite du délai imposé entre deux participations et du plafond annuel d’indemnisation, vérifiés grâce au fichier national des volontaires.

Le portail essai-clinique.com transmet-il ma candidature ? Non. Le bouton « S’inscrire » ouvre le site de Biotrial. Aucune donnée n’est envoyée ni conservée ici.

Sources : biotrial.com · biotrial.com · aider-recherche-clinique.fr.