Vénétoclax en association avec le protocole 3+7 et la midostaurine dans la leucémie aiguë myéloïde avec mutation FLT3
Phase 1/2 évaluant l'ajout du vénétoclax au traitement d'induction standard 3+7 et midostaurine chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde avec mutation FLT3 éligibles à une chimiothérapie intensive - MIDOVEN
Promoteur : University Hospital, Bordeaux
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Venetoclax in Association With 3+7 and Midostaurin in FLT3-mutated Acute Myeloid Leukemia
Phase 1/2 Evaluating the Addition of Venetoclax to Standard 3+7 and Midostaurin Induction Treatment in Patients With FLT3-mutated Acute Myeloid Leukemia Eligible to Intensive Chemotherapy - MIDOVEN
Acute myeloid leukemia (AML) with FLT3 mutation accounts for 30% of patients and is associated with a poor prognosis. Because of the FLT3 mutation, a tyrosine kinase inhibitor, midostaurin (MIDO), is added to the standard treatment with daunorubicin and cytarabine, from D8 to D21 of induction and of each consolidation cycle, followed by one year of maintenance. Venetoclax (VEN), a BCL2 inhibitor, has revolutionized the management of AML patients ineligible for intensive chemotherapy, in combination with azacitidine or cytarabine. The investigators hypothesize that a four-drug induction regimen (daunorubicin+cytarabine+MIDO+VEN) will increase complete remission (CR) rate without measurable residual disease (MRD) and improve event free survival (EFS), relapse free survival (RFS) and overall survival (OS) of this subgroup of patients with unmet medical need.
La leucémie aiguë myéloïde (LAM) avec mutation FLT3 représente 30 % des patients et est associée à un pronostic défavorable. En raison de la mutation FLT3, un inhibiteur de tyrosine kinase, la midostaurine (MIDO), est ajouté au traitement standard par daunorubicine et cytarabine, du J8 au J21 de l'induction et de chaque cycle de consolidation, suivi d'un an de traitement d'entretien. Le vénétoclax (VEN), un inhibiteur de BCL2, a révolutionné la prise en charge des patients atteints de LAM non éligibles à une chimiothérapie intensive, en association avec l'azacitidine ou la cytarabine. Les investigateurs émettent l'hypothèse qu'un protocole d'induction à quatre médicaments (daunorubicine + cytarabine + MIDO + VEN) augmentera le taux de rémission complète (RC) sans maladie résiduelle mesurable (MRM) et améliorera la survie sans événement (SSE), la survie sans rechute (SSR) et la survie globale (SG) de ce sous-groupe de patients présentant un besoin médical non satisfait.
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