Validation d'EmoDTx en tant que critère d'évaluation numérique pour le suivi de l'humeur chez des patients adultes souffrant de dépression unipolaire
Validation d'EmoDTx en tant que critère d'évaluation numérique pour le suivi de l'humeur chez des patients adultes atteints de dépression unipolaire : une étude observationnelle en comparaison avec les questionnaires standards d'évaluation de la dépression
Promoteur : Emobot
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Validation of EmoDTx as a Digital Endpoint for Mood Monitoring in Adult Patients Suffering From Unipolar Depression
Validation of EmoDTx as a Digital Endpoint for Mood Monitoring in Adult Patients With Unipolar Depression: An Observational Study Against Standard Depression Assessment Questionnaires
The aim of this study is to validate the EmoDTx as a digital tool for mood monitoring in adult patients with unipolar depression. The study is prospective, multicenter, and observational, with a single-arm approach. The device studied, EmoDTx, is a mood-monitoring application that analyzes patients' facial expressions to assess their emotional state. The study aims to compare mood scores obtained via EmoDTx with those of standard depression questionnaires (MADRS, PHQ-9, BDI-II, HAMD-17, QIDS-SR16). It will also provide information on how patients feel about the use of passive monitoring software (without the active involvement of the patient) and how the feedback sent to patients can help in their care. Participants who agree to take part in the study, during a selection visit, will be able to: 1. Install the software on a digital interface (smartphone, computer, etc.) and activate or deactivate it whenever they wish during the 8-week follow-up period. 2. Attend scheduled appointments at the center (a first appointment, then a second 4 weeks later, and a final at 8 weeks) to complete a series of questionnaires, be questioned by the doctor, and fill in other questionnaires on their own. 3. At home, answer questionnaires independently, 2 weeks and 6 weeks after the first appointment. 4. The application's feedback will be deactivated during the first 4 weeks and then reactivated during the final 4 weeks. 5. In parallel, an ancillary study will be conducted on 16 patients enrolled in EMC2FR who accepted and performed the video recording of their structured clinical interview following SCID-5-CV at baseline and 4 weeks.
L'objectif de cette étude est de valider EmoDTx en tant qu'outil numérique de suivi de l'humeur chez des patients adultes atteints de dépression unipolaire. L'étude est prospective, multicentrique et observationnelle, avec une approche à un seul bras. Le dispositif étudié, EmoDTx, est une application de suivi de l'humeur qui analyse les expressions faciales des patients pour évaluer leur état émotionnel. L'étude vise à comparer les scores d'humeur obtenus via EmoDTx à ceux des questionnaires standards d'évaluation de la dépression (MADRS, PHQ-9, BDI-II, HAMD-17, QIDS-SR16). Elle fournira également des informations sur le ressenti des patients vis-à-vis de l'utilisation d'un logiciel de suivi passif (sans implication active du patient) et sur la manière dont les retours envoyés aux patients peuvent contribuer à leur prise en charge. Les participants acceptant de prendre part à l'étude pourront, lors d'une visite de sélection : 1. Installer le logiciel sur une interface numérique (smartphone, ordinateur, etc.) et l'activer ou le désactiver à leur convenance pendant la période de suivi de 8 semaines. 2. Se rendre à des rendez-vous programmés au centre (un premier rendez-vous, puis un second 4 semaines plus tard, et un dernier à 8 semaines) pour remplir une série de questionnaires, être interrogés par le médecin, et remplir d'autres questionnaires de manière autonome. 3. À domicile, répondre à des questionnaires de manière autonome, 2 et 6 semaines après le premier rendez-vous. 4. Les retours de l'application seront désactivés pendant les 4 premières semaines, puis réactivés pendant les 4 dernières semaines. 5. En parallèle, une étude ancillaire sera menée auprès de 16 patients inclus dans EMC2FR ayant accepté et réalisé l'enregistrement vidéo de leur entretien clinique structuré selon la SCID-5-CV à l'inclusion et à 4 semaines.
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