Utilisation en vie réelle du lénacapavir en association à un traitement de fond optimisé en France
Utilisation en vie réelle du lénacapavir en association à un traitement de fond optimisé en France : étude observationnelle rétrospective (LENAddOn)
Promoteur : Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le SidaTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Observationnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Pour la plupart des personnes vivant avec le VIH (PVVIH), un traitement antirétroviral efficace peut être élaboré. Cependant, certaines PVVIH connaissent de multiples échecs thérapeutiques en raison de résistances virales ou d'effets indésirables inacceptables des médicaments, et ne parviennent plus à une suppression virale durable. Les personnes porteuses d'un VIH-1 multirésistant présentent un risque accru d'hospitalisation, d'évolution vers le syndrome d'immunodéficience acquise et de décès.
Le lénacapavir (LEN) est un inhibiteur de capside de première classe, évalué dans l'essai de phase 3 CAPELLA chez des PVVIH porteuses d'un VIH-1 multirésistant réplicatif. Dans cet essai, le LEN associé à un traitement de fond optimisé (TFO) a permis d'obtenir des niveaux élevés de suppression virale, plus de 80 % des participants atteignant un ARN-VIH plasmatique indétectable, associé à une augmentation du nombre de lymphocytes T CD4.
Le LEN est disponible publiquement en France depuis le 20 juin 2023, et les prescriptions sont discutées et validées par des comités pluridisciplinaires au sein des hôpitaux, incluant des médecins spécialistes du VIH, des virologues et des pharmacologues. Depuis la mise à disposition publique du LEN en France, aucune donnée de vie réelle n'a été générée pour décrire son utilisation, en association à un TFO, chez des profils de patients variés pouvant différer de ceux inclus dans l'essai CAPELLA.
Ainsi, les investigateurs prévoient de mener une étude observationnelle rétrospective, nationale et multicentrique, afin de décrire les profils sociodémographiques, cliniques et biologiques initiaux des PVVIH recevant LEN + TFO en conditions réelles en France, de déterminer la poursuite des injections de LEN aux semaines 26 et 52, et de déterminer les motifs d'arrêt du LEN en cas de non-poursuite des injections. Dans son indication actuelle, le LEN est réservé à une minorité de PVVIH.
Cependant, la France est le deuxième pays prescripteur de ce médicament, et un an après sa première commercialisation, il apparaît essentiel de faire le bilan de son utilisation. La poursuite des injections de LEN 6 et 12 mois après l'instauration du traitement constitue une question cruciale pour comprendre son utilisation dans les centres de traitement. Le lénacapavir est disponible publiquement en France depuis le 20 juin 2023. Les prescriptions de LEN en France sont discutées et validées par des comités pluridisciplinaires, incluant des médecins spécialistes du VIH, des virologues et des pharmacologues au sein des hôpitaux.
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