Utilisation en vie réelle du lénacapavir en association à un traitement de fond optimisé en France
Utilisation en vie réelle du lénacapavir en association à un traitement de fond optimisé en France : étude observationnelle rétrospective (LENAddOn)
Promoteur : Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Real World Use of Lenacapavir, as an add-on to an Optimized Background Regimen in France
Real World Use of Lenacapavir, as an add-on to an Optimized Background Regimen in France: a Retrospective Observational Study (LENAddOn)
For most people with HIV (PWH), an effective antiretroviral regimen can be devised. However, some PWH have multiple treatment failures due to viral resistance or unacceptable side effects to medication and no longer have durable viral suppression. People with multidrug-resistant HIV-1 are at increased risk for hospitalization, progression to acquired immunodeficiency syndrome, and death. Lenacapavir (LEN) is a first-in-class capsid inhibitor and has been evaluated through the CAPELLA phase 3 trial in PWH with replicative multidrug-resistant HIV-1. In this trial, LEN combined with an optimized background regimen (OBR) led to high levels of viral suppression, as more than 80% of participants achieved undetectable plasma HIV-RNA, associated with increasing in CD4 T cell counts. LEN has become publicly available in France from June 20, 2023, and prescriptions are discussed and validated by multidisciplinary committees in the hospitals, including HIV physicians, virologists and pharmacologists. From the time LEN was made publicly available in France, no real-world data have been generated to describe the real-world use of LEN, in association with an OBR, in various patient's profiles who may differ from the subjects included the CAPELLA trial. Thus, investigators plan to conduct a national, multicenter, retrospective observational study to describe baseline socio-demographic, clinical and biological profiles of PWH receiving LEN + OBR in French real-world settings, to determine the continuation of LEN injections at weeks 26 and 52, and to determine the reasons for stopping LEN in case of no continuation of LEN injections. In its current indication, LEN is reserved for a minority of PWH. However, France is the second-largest prescribing country for this drug, and one year after it was first marketed, it seems essential to review its use. Whether LEN injections are continued 6 and 12 months after starting treatment is a crucial question for understanding its use in treatment centers. Lenacapavir has become publicly available in France in June 20, 2023. LEN prescriptions in France are discussed and validated by multidisciplinary committees, including HIV physicians, virologists and pharmacologists in the hospitals.
Pour la plupart des personnes vivant avec le VIH (PVVIH), un traitement antirétroviral efficace peut être élaboré. Cependant, certaines PVVIH connaissent de multiples échecs thérapeutiques en raison de résistances virales ou d'effets indésirables inacceptables des médicaments, et ne parviennent plus à une suppression virale durable. Les personnes porteuses d'un VIH-1 multirésistant présentent un risque accru d'hospitalisation, d'évolution vers le syndrome d'immunodéficience acquise et de décès. Le lénacapavir (LEN) est un inhibiteur de capside de première classe, évalué dans l'essai de phase 3 CAPELLA chez des PVVIH porteuses d'un VIH-1 multirésistant réplicatif. Dans cet essai, le LEN associé à un traitement de fond optimisé (TFO) a permis d'obtenir des niveaux élevés de suppression virale, plus de 80 % des participants atteignant un ARN-VIH plasmatique indétectable, associé à une augmentation du nombre de lymphocytes T CD4. Le LEN est disponible publiquement en France depuis le 20 juin 2023, et les prescriptions sont discutées et validées par des comités pluridisciplinaires au sein des hôpitaux, incluant des médecins spécialistes du VIH, des virologues et des pharmacologues. Depuis la mise à disposition publique du LEN en France, aucune donnée de vie réelle n'a été générée pour décrire son utilisation, en association à un TFO, chez des profils de patients variés pouvant différer de ceux inclus dans l'essai CAPELLA. Ainsi, les investigateurs prévoient de mener une étude observationnelle rétrospective, nationale et multicentrique, afin de décrire les profils sociodémographiques, cliniques et biologiques initiaux des PVVIH recevant LEN + TFO en conditions réelles en France, de déterminer la poursuite des injections de LEN aux semaines 26 et 52, et de déterminer les motifs d'arrêt du LEN en cas de non-poursuite des injections. Dans son indication actuelle, le LEN est réservé à une minorité de PVVIH. Cependant, la France est le deuxième pays prescripteur de ce médicament, et un an après sa première commercialisation, il apparaît essentiel de faire le bilan de son utilisation. La poursuite des injections de LEN 6 et 12 mois après l'instauration du traitement constitue une question cruciale pour comprendre son utilisation dans les centres de traitement. Le lénacapavir est disponible publiquement en France depuis le 20 juin 2023. Les prescriptions de LEN en France sont discutées et validées par des comités pluridisciplinaires, incluant des médecins spécialistes du VIH, des virologues et des pharmacologues au sein des hôpitaux.
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