Une étude visant à tester si le spésolimab aide les personnes atteintes d'une affection cutanée appelée pyoderma gangrenosum
Un essai multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du spésolimab (BI 655130) chez des patients adultes atteints de pyoderma gangrenosum ulcéreux (PG) nécessitant un traitement systémique
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif de cette étude est de déterminer si un médicament appelé spésolimab aide les personnes atteintes de pyoderma gangrenosum (PG). L'objectif principal est de voir si le spésolimab conduit à la fermeture des ulcères de PG. Cette étude est ouverte aux adultes atteints de PG ulcéreux présentant au moins 1 ulcère mesurant entre 5 cm^2 et 80 cm^2 de surface. Cette étude comporte 2 parties.
Dans la partie 1, les participants sont répartis en groupes de façon aléatoire, c'est-à-dire par tirage au hasard. 1 groupe reçoit le spésolimab et l'autre groupe reçoit un placebo. Les perfusions de placebo ressemblent aux perfusions de spésolimab, mais ne contiennent aucun médicament. Chaque participant a 2 chances sur 3 de recevoir le spésolimab.
Pendant les 8 premières semaines, les participants prennent également un corticoïde par voie orale. Dans la partie 2, les participants sont à nouveau répartis en groupes. Les participants sans ulcère ouvert ont une chance égale de recevoir le spésolimab ou le placebo. Les participants présentant des ulcères cutanés ouverts recevront le spésolimab.
Dans les deux parties, les participants reçoivent le spésolimab ou le placebo par perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines. Les participants restent dans l'étude pendant environ 1,5 an. Pendant cette période, ils se rendent 20 fois sur le site de l'étude. Lors des visites d'étude, les médecins examinent la peau du participant pour rechercher des signes de PG.
Les médecins vérifient également régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable. Les résultats des groupes sont comparés afin de déterminer si le traitement est efficace.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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