Une étude visant à tester si le spésolimab aide les personnes atteintes d'une affection cutanée appelée pyoderma gangrenosum
Un essai multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du spésolimab (BI 655130) chez des patients adultes atteints de pyoderma gangrenosum ulcéreux (PG) nécessitant un traitement systémique
Promoteur : LEO Pharma
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Test Whether Spesolimab Helps People With a Skin Condition Called Pyoderma Gangrenosum
A Multi-centre, Randomised, Placebo-controlled, Double-blind, Parallel-group Trial to Evaluate Safety and Efficacy of Spesolimab (BI 655130) in Adult Patients With Ulcerative Pyoderma Gangrenosum (PG) Who Require Systemic Therapy
The purpose of this study is to find out whether a medicine called spesolimab helps people with pyoderma gangrenosum (PG). The main aim is to see whether spesolimab leads to closure of PG ulcers. This study is open to adults with ulcerative PG with at least 1 ulcer that measures between 5 cm\^2 to 80 cm\^2 in size. This study has 2 parts. In Part 1, participants are put into groups randomly, which means by chance. 1 group gets spesolimab and the other group gets placebo. Placebo infusions look like spesolimab infusions, but do not contain any medicine. Every participant has a 2 in 3 chance of getting spesolimab. For the first 8 weeks, participants also take corticosteroid medicine by mouth. In Part 2, participants are put into groups again. Participants without open ulcers have an equal chance of getting spesolimab or placebo. Participants with open skin ulcers will get spesolimab. In both parts, participants receive spesolimab or placebo as an infusion into a vein every 4 weeks. Participants are in the study for about 1.5 years. During this time, they visit the study site 20 times. At study visits, doctors check the participant's skin for signs of PG. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. The results of the groups are compared to see whether the treatment works.
L'objectif de cette étude est de déterminer si un médicament appelé spésolimab aide les personnes atteintes de pyoderma gangrenosum (PG). L'objectif principal est de voir si le spésolimab conduit à la fermeture des ulcères de PG. Cette étude est ouverte aux adultes atteints de PG ulcéreux présentant au moins 1 ulcère mesurant entre 5 cm^2 et 80 cm^2 de surface. Cette étude comporte 2 parties. Dans la partie 1, les participants sont répartis en groupes de façon aléatoire, c'est-à-dire par tirage au hasard. 1 groupe reçoit le spésolimab et l'autre groupe reçoit un placebo. Les perfusions de placebo ressemblent aux perfusions de spésolimab, mais ne contiennent aucun médicament. Chaque participant a 2 chances sur 3 de recevoir le spésolimab. Pendant les 8 premières semaines, les participants prennent également un corticoïde par voie orale. Dans la partie 2, les participants sont à nouveau répartis en groupes. Les participants sans ulcère ouvert ont une chance égale de recevoir le spésolimab ou le placebo. Les participants présentant des ulcères cutanés ouverts recevront le spésolimab. Dans les deux parties, les participants reçoivent le spésolimab ou le placebo par perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines. Les participants restent dans l'étude pendant environ 1,5 an. Pendant cette période, ils se rendent 20 fois sur le site de l'étude. Lors des visites d'étude, les médecins examinent la peau du participant pour rechercher des signes de PG. Les médecins vérifient également régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable. Les résultats des groupes sont comparés afin de déterminer si le traitement est efficace.
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