Une étude visant à tester la tolérance de différentes doses de BI 3820768 chez des personnes atteintes de cancer avancé (tumeurs solides)
Étude de phase I visant à déterminer la tolérance et la sécurité du BI 3820768 chez des patients atteints de tumeurs germinales, de cancer de l'endomètre ou de cancer de l'ovaire, avancés, en rechute ou réfractaires
Promoteur : Boehringer Ingelheim
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Test How Well Different Doses of BI 3820768 Are Tolerated by People With Advanced Cancer (Solid Tumours)
A Phase I Study to Determine the Safety and Tolerability of BI 3820768 in Patients With Advanced Relapsed or Refractory Germ Cell Tumours, Endometrial Cancer, or Ovarian Cancer
This study is open to adults with advanced germ cell tumours, endometrial cancer, or ovarian cancer whose previous treatments were not successful. People can join the study if they have no remaining treatment options or if standard therapy is not suitable. The purpose of this study is to test increasing doses of BI 3820768 to find a dose that people with these types of cancer can tolerate and that may make tumours shrink. BI 3820768 is a type of treatment that may help the immune system fight cancer. This is the first time BI 3820768 is being tested in humans. The study has 2 parts based on the way BI 3820768 is given. Depending on when participants join the study, they will receive BI 3820768 through one of two ways to inject the study medicine. All participants receive the study medicine. The medicine is given as an injection once a week for 2 cycles of 3 weeks each, followed by doses every 3 weeks. Participants are in the study for up to 3 years if they are benefiting from the treatment. During this time, they visit the study site regularly, and some visits will require overnight stays. Doctors will regularly check the size of the tumour and whether it has spread. Researchers want to find the highest dose of BI 3820768 that participants can tolerate by looking at the number of participants with certain severe health problems. The doctors also regularly check participants' health, take blood samples, and note any unwanted effects.
Cette étude s'adresse à des adultes atteints de tumeurs germinales avancées, de cancer de l'endomètre ou de cancer de l'ovaire, dont les traitements précédents n'ont pas été efficaces. Les personnes peuvent participer à l'étude si elles ne disposent plus d'options thérapeutiques ou si le traitement standard n'est pas adapté à leur cas. L'objectif de cette étude est de tester des doses croissantes de BI 3820768 afin de déterminer une dose que les personnes atteintes de ces types de cancer peuvent tolérer et qui pourrait réduire la taille des tumeurs. Le BI 3820768 est un type de traitement susceptible d'aider le système immunitaire à lutter contre le cancer. C'est la première fois que le BI 3820768 est testé chez l'humain. L'étude comporte 2 parties selon le mode d'administration du BI 3820768. Selon le moment de leur entrée dans l'étude, les participants recevront le BI 3820768 par l'une des deux voies d'injection du médicament à l'étude. Tous les participants reçoivent le médicament à l'étude. Le médicament est administré par injection une fois par semaine pendant 2 cycles de 3 semaines chacun, suivis de doses toutes les 3 semaines. Les participants restent dans l'étude jusqu'à 3 ans s'ils bénéficient du traitement. Pendant cette période, ils se rendent régulièrement sur le site de l'étude, et certaines visites nécessiteront une nuit d'hospitalisation. Les médecins vérifieront régulièrement la taille de la tumeur ainsi que sa propagation éventuelle. Les chercheurs cherchent à déterminer la dose la plus élevée de BI 3820768 que les participants peuvent tolérer, en observant le nombre de participants présentant certains problèmes de santé graves. Les médecins vérifient également régulièrement l'état de santé des participants, prélèvent des échantillons de sang et notent tout effet indésirable.
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