Une étude visant à évaluer l'innocuité de BAY 3389934, sa dose adaptée et ses effets chez les participants atteints de coagulopathie induite par le sepsis

Présentation

Résumé de l’étude

Les chercheurs recherchent une meilleure façon de traiter les personnes atteintes de coagulopathie induite par le sepsis. Le sepsis survient lorsque des bactéries et leurs toxines se propagent dans le sang, provoquant une infection. Pour surmonter l'infection, l'organisme réagit en activant le système immunitaire ; parfois, cette réponse immunitaire est trop active et provoque la formation incontrôlée de caillots sanguins, également appelée coagulopathie induite par le sepsis. La coagulopathie du sepsis endommage les vaisseaux sanguins et les organes et entraîne une baisse du taux de plaquettes dans l'organisme. Dans les cas graves, elle peut même entraîner le décès. L'objectif principal de cette première étude chez le patient est d'évaluer l'innocuité de BAY 3389934, sa dose adaptée et ses effets chez les participants atteints de coagulopathie induite par le sepsis. Pour cette étude, les chercheurs recruteront des personnes recevant un traitement pour une coagulopathie induite par le sepsis dans une unité de soins intensifs (USI) hospitalière. Pour cela, les chercheurs recueilleront le nombre de participants présentant des problèmes médicaux pendant et après l'administration de BAY 3389934. Ces problèmes médicaux sont également appelés « événements indésirables ». Les médecins consignent tous les problèmes médicaux survenant au cours des études, même s'ils estiment qu'ils ne sont probablement pas liés aux traitements de l'étude. Les participants seront répartis en 2 groupes. Le premier groupe recevra la dose de départ la plus faible de BAY3389934. Le chercheur surveillera attentivement la réponse du participant au médicament et pourra ajuster la dose, en l'augmentant ou en la diminuant, en fonction de l'innocuité et de la tolérance du médicament. Si aucun effet indésirable grave n'est rapporté dans le premier groupe, le second groupe recevra une dose plus élevée de BAY3389934. Chaque participant sera suivi dans l'étude pendant environ 28 jours. Au cours de l'étude, les médecins et leur équipe de recherche vont : * Prélever des échantillons de sang et d'urine, * Réaliser des examens physiques, * Vérifier les signes vitaux tels que la température corporelle, la pression artérielle et la fréquence cardiaque, * Examiner la santé cardiaque au moyen d'un électrocardiogramme (ECG)