Une étude visant à déterminer la tolérance de l'empagliflozine et si elle aide les enfants et les adolescents atteints d'une maladie rénale chronique (EMPA-KIDNEY® Kids)
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, avec une extension en ouvert, visant à évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité des comprimés d'empagliflozine chez les patients pédiatriques atteints d'une maladie rénale chronique (EMPA-KIDNEY® Kids)
Promoteur : Boehringer Ingelheim
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Find Out How EMPAgliflozin is Tolerated and if it Helps Children and Adolescents With Chronic KIDNEY Disease (EMPA-KIDNEY® Kids)
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Trial With an Open-label Extension to Assess the Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Empagliflozin Tablets in Paediatric Patients With Chronic Kidney Disease (EMPA-KIDNEY® Kids)
This study is open to children aged 2 to 17 with chronic kidney disease (CKD). The purpose of this study is to find out if a medicine called empagliflozin helps children and adolescents with CKD. Other goals of the study are to find out how empagliflozin is tolerated and handled by the body in children and adolescents with CKD. Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes empagliflozin and the other group takes placebo. Placebo looks like empagliflozin but does not contain any medicine. Participants are twice as likely to be in the empagliflozin group. Participants take empagliflozin or placebo as tablets once a day for 6 months. After 6 months, participants in both groups take empagliflozin as tablets once a day for 1 year. Participants are in the study for a little over a year and a half. During this time, they visit the study site about 15 times and get at least 5 phone or video calls from the site staff. At the visits, the doctors take blood and urine samples from the participants. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.
Cette étude est ouverte aux enfants âgés de 2 à 17 ans atteints d'une maladie rénale chronique (MRC). L'objectif de cette étude est de déterminer si un médicament appelé empagliflozine aide les enfants et les adolescents atteints de MRC. Les autres objectifs de l'étude sont de déterminer comment l'empagliflozine est tolérée et prise en charge par l'organisme chez les enfants et les adolescents atteints de MRC. Les participants sont répartis dans 2 groupes de façon aléatoire, c'est-à-dire par hasard. Un groupe prend l'empagliflozine et l'autre groupe prend un placebo. Le placebo ressemble à l'empagliflozine mais ne contient aucun médicament. Les participants ont deux fois plus de chances d'être dans le groupe empagliflozine. Les participants prennent l'empagliflozine ou le placebo sous forme de comprimés une fois par jour pendant 6 mois. Après 6 mois, les participants des deux groupes prennent l'empagliflozine sous forme de comprimés une fois par jour pendant 1 an. Les participants sont suivis dans l'étude pendant un peu plus d'un an et demi. Pendant cette période, ils se rendent sur le site de l'étude environ 15 fois et reçoivent au moins 5 appels téléphoniques ou vidéo de la part du personnel du site. Lors des visites, les médecins prélèvent des échantillons de sang et d'urine chez les participants. Les médecins vérifient également régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.
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