Une étude sur le nipocalimab administré à des adultes atteints de myasthénie grave généralisée
Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du nipocalimab administré à des adultes atteints de myasthénie grave généralisée
Promoteur : Janssen Research & Development, LLC
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 15 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study of Nipocalimab Administered to Adults With Generalized Myasthenia Gravis
Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Nipocalimab Administered to Adults With Generalized Myasthenia Gravis
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of nipocalimab compared to placebo in participants with generalized myasthenia gravis (gMG). The purpose of the subcutaneous substudy is to evaluate how well it works in the body (pharmacodynamic \[PD\]) when given as an injection under the skin (subcutaneous) compared to when given through a vein (intravenous) in participants with gMG.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du nipocalimab par rapport au placebo chez des participants atteints de myasthénie grave généralisée (gMG). L'objectif de la sous-étude en administration sous-cutanée est d'évaluer l'efficacité pharmacodynamique (PD) de l'administration par injection sous-cutanée par rapport à l'administration par voie intraveineuse chez des participants atteints de gMG.
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