Un essai de phase 1 du GEN1119 chez des participants atteints de tumeurs solides
Essai de première administration à l'humain, en ouvert, visant à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du GEN1119 chez des participants atteints de tumeurs solides
Promoteur : Genmab
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Phase 1 Trial of GEN1119 in Participants With Solid Tumors
First-In-Human, Open-Label Trial to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of GEN1119 in Participants With Solid Tumors
The purpose of this trial is to learn about the safety and efficacy of GEN1119 when it is used for the treatment of participants with certain types of cancer. The trial has multiple parts. The first part of the trial will test different doses of GEN1119 to find out if it is safe and to determine what are the best doses to use. The second part will further refine this optimal dose. The third part continues to test the safety and how well GEN1119 works in additional participants with specific cancer types and at doses chosen based on the results of the first 2 parts of the trial. For each participant, the trial will last approximately 18 months but this may vary for each individual. This includes a Screening Period of up to 21 days before receiving trial treatment, an estimated 5 months of treatment (the duration of treatment may vary for each participant), and approximately 12.5 months of follow up after trial treatment ends (the duration of follow up may vary for each participant). Participation in the trial will require visits to the site, with more frequent visits during the first 6 weeks of treatment and then less frequent visits afterwards. At site visits, there will be various tests (such as blood draws) and procedures (such as recording of heart activity, computed tomography \[CT\] scans) to monitor whether the treatment is safe and effective. All participants will receive active drug; no one will be given placebo.
L'objectif de cet essai est d'étudier la sécurité et l'efficacité du GEN1119 lorsqu'il est utilisé pour le traitement de participants atteints de certains types de cancer. L'essai comporte plusieurs parties. La première partie de l'essai testera différentes doses de GEN1119 afin de déterminer si elles sont sûres et de déterminer les meilleures doses à utiliser. La deuxième partie affinera davantage cette dose optimale. La troisième partie poursuit l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du GEN1119 chez des participants supplémentaires atteints de types de cancer spécifiques, à des doses choisies sur la base des résultats des 2 premières parties de l'essai. Pour chaque participant, l'essai durera environ 18 mois, mais cette durée peut varier selon les individus. Cela comprend une période de sélection allant jusqu'à 21 jours avant de recevoir le traitement de l'essai, une durée de traitement estimée à 5 mois (la durée du traitement peut varier selon les participants), et environ 12,5 mois de suivi après la fin du traitement de l'essai (la durée du suivi peut varier selon les participants). La participation à l'essai nécessitera des visites sur le site, avec des visites plus fréquentes pendant les 6 premières semaines de traitement, puis moins fréquentes par la suite. Lors des visites sur le site, divers tests (tels que des prélèvements sanguins) et procédures (tels que l'enregistrement de l'activité cardiaque, des scanners [tomographie assistée par ordinateur, CT]) seront réalisés pour surveiller la sécurité et l'efficacité du traitement. Tous les participants recevront le médicament actif ; aucun ne recevra de placebo.
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