Trithérapie initiale incluant le tréprostinil parentéral versus bithérapie orale initiale chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) de groupe I
Essai randomisé comparant l'efficacité et la sécurité d'une trithérapie initiale incluant le tréprostinil parentéral à une bithérapie orale initiale chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) de groupe I (TripleTRE)
Promoteur : AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 15 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Initial Triple Therapy Including Parenteral Treprostinil vs Initial Double Oral Therapy in PAH Group I Patients
Randomized Trial Comparing Efficacy and Safety of Initial Triple Therapy Including Parenteral Treprostinil to Initial Double Oral Therapy in Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) Group I Patients (TripleTRE)
TripleTRE investigates the effect of initial triple combination therapy (oral endothelin receptor antagonist (ERA) + oral phosphodiesterase tyüe-5 inhibitor (PDE-5i) + parenteral treprostinil) compared to double oral therapy (oral ERA + oral PDE-5i) in pulmonary arterial hypertension (PAH) patients (group I) with intermediate-high risk or patients with intermediate-low risk with severe hemodynamic impairment at baseline in a prospective, randomized, unblinded setting with scope of increasing evidence for optimization of therapy concepts in PAH. The effect of initial triple combination therapy vs initial double oral therapy (standard of care (SoC)) will be measured by primary endpoint: (non)response to the assigned treatment.
TripleTRE étudie l'effet d'une trithérapie initiale (antagoniste oral des récepteurs de l'endothéline (ARE) + inhibiteur oral de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5) + tréprostinil parentéral) par rapport à une bithérapie orale (ARE oral + iPDE-5 oral) chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, groupe I) à risque intermédiaire-élevé, ou chez des patients à risque intermédiaire-faible présentant une altération hémodynamique sévère à l'inclusion, dans le cadre d'une étude prospective, randomisée, non en aveugle, visant à renforcer les données probantes pour l'optimisation des stratégies thérapeutiques dans l'HTAP. L'effet de la trithérapie initiale par rapport à la bithérapie orale initiale (traitement de référence) sera mesuré par le critère de jugement principal : (l'absence de) réponse au traitement assigné.
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