Traitement radiopharmaceutique du cancer du rein avancé
Essai de phase II évaluant l'efficacité du traitement par 177Lutétium-PSMA-617 chez des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires métastatique en progression sous traitement systémique de première ou deuxième ligne
Promoteur : European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Radiopharmaceutical Treatment of Advanced Kidney Cancer
Phase II Trial Evaluating the Efficacy of 177Lutetium-PSMA-617 Treatment in Patients With Metastatic Clear Cell Renal Carcinoma Cell With Progressive Disease on First-line or Second-line Systemic Treatment
Background This study is for adults with advanced kidney cancer that has spread to other parts of the body and has continued to progress despite treatment with immunotherapy and targeted therapy. Unfortunately, treatment options at this stage of the disease are limited. The existing treatments' ability to work against cancer has not been fully looked into. Rationale The goal of this study is to examine if a new drug treatment called 177Lutetium-PSMA-617, hereafter referred as 177Lu-PSMA-617, which holds the active ingredient 177Lutetium-PSMA and has been used as a standard treatment for advanced prostate cancer since December 2022, can also help treat advanced kidney cancer. The drug 177Lu-PSMA-617 is being tested as an experimental treatment that targets a specific protein on cancer cells. This protein, known as prostate-specific membrane antigen (PSMA), is present on the surface of kidney cancer cells. Therefore, before the treatment begins, participants will undergo a PET (positron-emission tomography) scan to check if their kidney cancer cells express high levels of PSMA. This scan uses a small amount of radioactive material (in the form of 177Lutetium) to visualize the presence of PSMA on the cancer cells. Only participants who test positive for PSMA can take part in the study. In this approach, PSMA serves two purposes. First, it helps assess whether the cancer expresses this protein and allows 177Lu-PSMA-617 to specifically target and attach to the cancer cells. Second, 177Lu-PSMA-617 delivers a small amount of radiation directly to the tumour, which helps kill cancer cells while minimizing damage to normal cells. This type of treatment is known as a radiopharmaceutical. Objective The primary aims are to find out if 177Lu-PSMA-617 is useful against kidney cancer and to assess its safety. Throughout the study, participants will undergo several imaging assessments to check their disease and response to treatment. The study also includes the collection of tissue samples. Together with the information collected from the imaging assessments, this will allow further research into markers that may lead to earlier detection of tumour spread or help identify individuals who may benefit more from treatment with 177Lu-PSMA-617. Treatment All participants will receive 177Lu-PSMA-617 through an intravenous injection at a standard dose of 7,400 MBq (megabecquerel: a measure of radioactivity). Treatments will be administered approximately every six weeks, for a maximum of six times. Blood tests are done before and during treatment to check the participant's health and to detect any early side effects from the treatment. Different types of scans are performed before, during, and after 177Lu-PSMA-617 administration to check how well the treatment is working. After treatment ends, follow-up visits will be scheduled every six weeks during the first year. In the second year, your doctor will decide how often you need to come in for visits. These appointments are important for monitoring how the body continues to respond to the treatment. The entire study period will last approximately two years from the time of study entry. Participants The study will include approximately 56 participants who will be tested for PSMA expression, to obtain a minimum of 48 participants expressing PSMA entering the study. To qualify, participants must: * Be diagnosed with advanced kidney cancer previously treated with immunotherapy and targeted therapy. * Test positive for PSMA on a PET scan. * Be generally healthy and able to perform daily activities. * Be at least 18 years of age. Benefit-risk analysis The drug 177Lu-PSMA-617 has proven to work well in treating advanced prostate cancer and could be a promising new treatment possibility for kidney cancer, although this has not yet been shown. By joining this study, participants will contribute to valuable research to better understand kidney cancer and improve treatment options for future patients. Participat
Contexte Cette étude s'adresse aux adultes atteints d'un cancer du rein avancé qui s'est propagé à d'autres parties du corps et qui a continué à progresser malgré un traitement par immunothérapie et thérapie ciblée. Malheureusement, les options thérapeutiques à ce stade de la maladie sont limitées. L'efficacité des traitements existants contre le cancer n'a pas été pleinement étudiée. Justification L'objectif de cette étude est d'examiner si un nouveau traitement médicamenteux appelé 177Lutétium-PSMA-617, ci-après dénommé 177Lu-PSMA-617, qui contient le principe actif 177Lutétium-PSMA et qui est utilisé comme traitement standard du cancer de la prostate avancé depuis décembre 2022, peut également aider à traiter le cancer du rein avancé. Le médicament 177Lu-PSMA-617 est testé comme traitement expérimental ciblant une protéine spécifique présente à la surface des cellules cancéreuses. Cette protéine, connue sous le nom d'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), est présente à la surface des cellules du cancer du rein. Par conséquent, avant le début du traitement, les participants subiront une tomographie par émission de positons (TEP) afin de vérifier si leurs cellules cancéreuses rénales expriment des niveaux élevés de PSMA. Cet examen utilise une petite quantité de matériau radioactif (sous forme de 177Lutétium) pour visualiser la présence de PSMA sur les cellules cancéreuses. Seuls les participants dont le test PSMA est positif pourront participer à l'étude. Dans cette approche, le PSMA a deux fonctions. Premièrement, il permet d'évaluer si le cancer exprime cette protéine et permet au 177Lu-PSMA-617 de cibler spécifiquement et de se fixer aux cellules cancéreuses. Deuxièmement, le 177Lu-PSMA-617 délivre une petite quantité de radiation directement à la tumeur, ce qui aide à détruire les cellules cancéreuses tout en minimisant les dommages aux cellules normales. Ce type de traitement est appelé traitement radiopharmaceutique. Objectif Les objectifs principaux sont de déterminer si le 177Lu-PSMA-617 est efficace contre le cancer du rein et d'évaluer sa sécurité. Tout au long de l'étude, les participants subiront plusieurs évaluations par imagerie afin de vérifier l'évolution de leur maladie et leur réponse au traitement. L'étude comprend également le prélèvement d'échantillons de tissus. Associées aux informations recueillies lors des évaluations par imagerie, ces données permettront d'approfondir la recherche sur des marqueurs susceptibles de permettre une détection plus précoce de la propagation tumorale ou d'aider à identifier les personnes susceptibles de bénéficier davantage du traitement par 177Lu-PSMA-617. Traitement Tous les participants recevront le 177Lu-PSMA-617 par injection intraveineuse à une dose standard de 7 400 MBq (mégabecquerel : une mesure de la radioactivité). Les traitements seront administrés environ toutes les six semaines, pour un maximum de six fois. Des analyses sanguines sont réalisées avant et pendant le traitement afin de vérifier l'état de santé du participant et de détecter tout effet secondaire précoce du traitement. Différents types d'examens d'imagerie sont réalisés avant, pendant et après l'administration du 177Lu-PSMA-617 afin de vérifier l'efficacité du traitement. Après la fin du traitement, des visites de suivi seront programmées toutes les six semaines pendant la première année. Au cours de la deuxième année, le médecin décidera de la fréquence des visites nécessaires. Ces rendez-vous sont importants pour surveiller la façon dont le corps continue de répondre au traitement. La durée totale de l'étude sera d'environ deux ans à compter de l'entrée dans l'étude. Participants L'étude inclura environ 56 participants qui seront testés pour l'expression du PSMA, afin d'obtenir un minimum de 48 participants exprimant le PSMA entrant dans l'étude.
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