Traitement optimal du défect du sinus veineux
Traitement optimal du défect du sinus veineux - Efficacité et sécurité de la correction par voie transcathéter comparée au traitement chirurgical chez les patients présentant un défect du sinus veineux
Promoteur : Centre Chirurgical Marie-LannelongueTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 12 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Le défect du sinus veineux (DSV) représente 10 % des communications interauriculaires et se caractérise par un retour veineux pulmonaire anormal dans la veine cave supérieure, associé à une communication interauriculaire de situation haute. Depuis 2013, la correction par voie transcathéter de cette cardiopathie congénitale est apparue comme une nouvelle option thérapeutique.
La procédure consiste à mettre en place une endoprothèse couverte (stent) dans la veine cave supérieure, permettant de tunnelliser le retour veineux pulmonaire anormal vers l'oreillette gauche. Les résultats préliminaires sont limités mais prometteurs. Les dispositifs à utiliser dépendent de considérations anatomiques. Des stents XXL de plus de 70 mm sont souvent nécessaires. Aujourd'hui, la disponibilité de stents marqués CE est limitée.
Des corrections réussies ont récemment été rapportées avec le stent couvert Optimus XXL 100 mm (ANDRATEC), spécifiquement développé, avec une autorisation compassionnelle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en France. La mise en place d'une étude de faisabilité visant à étudier l'utilisation de dispositifs médicaux dans cette indication était nécessaire.
L'objectif de ce projet est d'étudier la faisabilité, l'efficacité et la sécurité du stent Optimus dans cette nouvelle procédure transcathéter, en comparaison avec la méthode chirurgicale de référence. Une étude de cohorte comparative multicentrique nationale française incluant tous les patients éligibles adressés pour une correction transcathéter du DSV a été conçue.
La faisabilité des procédures transcathéter sera étudiée au préalable par simulation numérique virtuelle et simulation sur un modèle imprimé en 3D. Les procédures seront ensuite réalisées dans les centres du réseau M3C pour les cardiopathies congénitales complexes (CARDIOGEN). Le critère de jugement principal sera un critère composite d'efficacité, défini par l'occlusion complète du shunt, et de sécurité, définie par l'absence d'événement majeur à 6 mois. Les critères de jugement secondaires seront anatomiques, fonctionnels et psychosociaux (qualité de vie). Il est attendu que le traitement transcathéter donne des résultats comparables à la chirurgie sur le critère de jugement principal. Cela pourrait justifier le développement ultérieur de cette procédure comme alternative à la chirurgie et faciliter la validation d'équipements dédiés.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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