Traitement optimal du défect du sinus veineux
Traitement optimal du défect du sinus veineux - Efficacité et sécurité de la correction par voie transcathéter comparée au traitement chirurgical chez les patients présentant un défect du sinus veineux
Promoteur : Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
OPTImal Treatment of Sinus VENOSUS Defect
OPTImal Treatment of Sinus VENOSUS Defect - Efficacy and Safety of Transcatheter Correction Compared to Surgical Treatment in Patients With Sinus Venosus Defect
Sinus venosus defect (SVD) accounts for 10% of atrial septal defects and is characterized by an anomalous pulmonary venous return in the superior vena cava associated with a high situated atrial septal defect. Since 2013, transcatheter correction of this congenital heart disease has emerged as a new treatment option. The procedure involves placement of a covered stent in the superior vena cava that tunnels the anomalous pulmonary venous return to the left atrium. Preliminary results are limited but promising. The devices to be used depend on anatomic considerations. XXL stents than 70mm are often required. Today, the availability of CE marked stents is limited. There have been recent reports of successful corrections with the specifically developed Optimus XXL 100mm covered stent (ANDRATEC) with compassionate approval from the Agence Nationale de Sûreté du Médicament in France. Setting up a feasibility study to investigate the use of medical devices in this indication was required. The objective of this project is to study the feasibility, efficacy and safety of the Optimus stent in this newly developed transcatheter procedure, in comparison with the gold-standard surgical method. A French national multicenter comparative cohort study including all eligible patients referred for transcatheter correction of SVD was designed. The feasibility of the transcatheter procedures will be investigated beforehand by virtual digital simulation and simulation on a 3D printed model. The procedures will then be performed in centers of the M3C network for complex congenital heart diseases (CARDIOGEN). The primary endpoint will be a composite of efficacy, defined as complete occlusion of the shunt, and safety, defined as the absence of major events at 6 months. The secondary endpoints will be anatomical, functional and psychosocial (quality of life). It is expected that transcatheter treatment gives comparable results to surgery on the primary endpoint. This could justify the further development of this procedure as an alternative to surgery and facilitate the validation of dedicated equipment.
Le défect du sinus veineux (DSV) représente 10 % des communications interauriculaires et se caractérise par un retour veineux pulmonaire anormal dans la veine cave supérieure, associé à une communication interauriculaire de situation haute. Depuis 2013, la correction par voie transcathéter de cette cardiopathie congénitale est apparue comme une nouvelle option thérapeutique. La procédure consiste à mettre en place une endoprothèse couverte (stent) dans la veine cave supérieure, permettant de tunnelliser le retour veineux pulmonaire anormal vers l'oreillette gauche. Les résultats préliminaires sont limités mais prometteurs. Les dispositifs à utiliser dépendent de considérations anatomiques. Des stents XXL de plus de 70 mm sont souvent nécessaires. Aujourd'hui, la disponibilité de stents marqués CE est limitée. Des corrections réussies ont récemment été rapportées avec le stent couvert Optimus XXL 100 mm (ANDRATEC), spécifiquement développé, avec une autorisation compassionnelle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en France. La mise en place d'une étude de faisabilité visant à étudier l'utilisation de dispositifs médicaux dans cette indication était nécessaire. L'objectif de ce projet est d'étudier la faisabilité, l'efficacité et la sécurité du stent Optimus dans cette nouvelle procédure transcathéter, en comparaison avec la méthode chirurgicale de référence. Une étude de cohorte comparative multicentrique nationale française incluant tous les patients éligibles adressés pour une correction transcathéter du DSV a été conçue. La faisabilité des procédures transcathéter sera étudiée au préalable par simulation numérique virtuelle et simulation sur un modèle imprimé en 3D. Les procédures seront ensuite réalisées dans les centres du réseau M3C pour les cardiopathies congénitales complexes (CARDIOGEN). Le critère de jugement principal sera un critère composite d'efficacité, défini par l'occlusion complète du shunt, et de sécurité, définie par l'absence d'événement majeur à 6 mois. Les critères de jugement secondaires seront anatomiques, fonctionnels et psychosociaux (qualité de vie). Il est attendu que le traitement transcathéter donne des résultats comparables à la chirurgie sur le critère de jugement principal. Cela pourrait justifier le développement ultérieur de cette procédure comme alternative à la chirurgie et faciliter la validation d'équipements dédiés.
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