Traitement d'induction de la néphropathie lupique sans corticoïdes oraux supplémentaires : essai comparant la corticothérapie orale associée au mycophénolate mofétil (MMF) à l'obinutuzumab associé au MMF
Traitement d'induction de la néphropathie lupique sans corticoïdes oraux supplémentaires : essai contrôlé randomisé multicentrique, ouvert, comparant la corticothérapie orale associée au mycophénolate mofétil (MMF) à l'obinutuzumab associé au MMF
Promoteur : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Induction Therapy for Lupus Nephritis With no Added Oral Steroids: A Trial Comparing Oral Corticosteroids Plus Mycophenolate Mofetil (MMF) Versus Obinutuzumab and MMF
Induction Therapy for Lupus Nephritis With no Added Oral Steroids: An Open Label Randomised Multicentre Controlled Trial Comparing Oral Corticosteroids Plus Mycophenolate Mofetil (MMF) Versus Obinutuzumab and MMF
This is a randomised, open label, controlled non-inferiority phase III multicentre trial. As primary objective, the study aims to demonstrate that a regimen free of additional oral corticosteroids but with obinutuzumab (and MMF) is non-inferior to a regimen based on oral corticosteroids and MMF in achieving the primary outcome of complete renal response at week 52 without receiving corticosteroids above a prespecified dose. As secondary objectives, the study aims: * To compare the efficacy of the treatments in both arms in terms of: * partial plus complete renal response at week 52; * proteinuria \< 0.8g/g at week 52; * extrarenal flares; * response as defined by a \>4 points reduction in SELENA-SLEDAI score at week 52. * To compare the safety of the treatments in both arms in terms of occurrence of: * toxicity of corticosteroids; * serious Adverse Events; * serious Infectious Episodes; * new damage. * To compare the number of patients with non-adherence to treatment in both arms. * To estimate the efficiency of obinutuzumab in this indication. The ancillary studies will allow: * To implement a biobank (serum, plasma, DNA, cells and urine) and a bank of renal biopsies for studies that will be part of separate research funding bids (patients will be informed that their samples and data may be used for subsequent studies and offered to consent or not). * To identify which target therapeutic levels of MMF best predicts response with least toxicity (ancillary study). * To have long term data on renal function and damage.
Il s'agit d'un essai de phase III multicentrique, randomisé, ouvert, contrôlé, de non-infériorité. L'objectif principal de l'étude est de démontrer qu'un schéma sans corticoïdes oraux supplémentaires mais associant l'obinutuzumab (et le MMF) est non inférieur à un schéma basé sur une corticothérapie orale et le MMF pour atteindre le critère principal de réponse rénale complète à la semaine 52 sans recevoir de corticoïdes au-delà d'une dose prédéfinie. Les objectifs secondaires de l'étude sont : * Comparer l'efficacité des traitements dans les deux bras en termes de : * réponse rénale partielle plus complète à la semaine 52 ; * protéinurie < 0,8 g/g à la semaine 52 ; * poussées extrarénales ; * réponse définie par une réduction > 4 points du score SELENA-SLEDAI à la semaine 52. * Comparer la sécurité des traitements dans les deux bras en termes de survenue : * de toxicité des corticoïdes ; * d'événements indésirables graves ; * d'épisodes infectieux graves ; * de nouvelles atteintes d'organe. * Comparer le nombre de patients en défaut d'observance du traitement dans les deux bras. * Estimer l'efficience de l'obinutuzumab dans cette indication. Les études ancillaires permettront : * de constituer une biobanque (sérum, plasma, ADN, cellules et urines) et une banque de biopsies rénales pour des études qui feront l'objet de demandes de financement de recherche distinctes (les patients seront informés que leurs échantillons et données pourront être utilisés pour des études ultérieures et se verront proposer de consentir ou non) ; * d'identifier quelles concentrations thérapeutiques cibles de MMF prédisent le mieux la réponse avec le moins de toxicité (étude ancillaire) ; * de disposer de données à long terme sur la fonction rénale et les atteintes d'organe.
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