Traitement d'induction de la néphropathie lupique sans corticoïdes oraux supplémentaires : essai comparant la corticothérapie orale associée au mycophénolate mofétil (MMF) à l'obinutuzumab associé au MMF
Traitement d'induction de la néphropathie lupique sans corticoïdes oraux supplémentaires : essai contrôlé randomisé multicentrique, ouvert, comparant la corticothérapie orale associée au mycophénolate mofétil (MMF) à l'obinutuzumab associé au MMF
Promoteur : Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP)Tous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 14 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Il s'agit d'un essai de phase III multicentrique, randomisé, ouvert, contrôlé, de non-infériorité. L'objectif principal de l'étude est de démontrer qu'un schéma sans corticoïdes oraux supplémentaires mais associant l'obinutuzumab (et le MMF) est non inférieur à un schéma basé sur une corticothérapie orale et le MMF pour atteindre le critère principal de réponse rénale complète à la semaine 52 sans recevoir de corticoïdes au-delà d'une dose prédéfinie.
Les objectifs secondaires de l'étude sont : * Comparer l'efficacité des traitements dans les deux bras en termes de : * réponse rénale partielle plus complète à la semaine 52 ; * protéinurie < 0,8 g/g à la semaine 52 ; * poussées extrarénales ; * réponse définie par une réduction > 4 points du score SELENA-SLEDAI à la semaine 52. * Comparer la sécurité des traitements dans les deux bras en termes de survenue : * de toxicité des corticoïdes ; * d'événements indésirables graves ; * d'épisodes infectieux graves ; * de nouvelles atteintes d'organe. * Comparer le nombre de patients en défaut d'observance du traitement dans les deux bras. * Estimer l'efficience de l'obinutuzumab dans cette indication.
Les études ancillaires permettront : * de constituer une biobanque (sérum, plasma, ADN, cellules et urines) et une banque de biopsies rénales pour des études qui feront l'objet de demandes de financement de recherche distinctes (les patients seront informés que leurs échantillons et données pourront être utilisés pour des études ultérieures et se verront proposer de consentir ou non) ; * d'identifier quelles concentrations thérapeutiques cibles de MMF prédisent le mieux la réponse avec le moins de toxicité (étude ancillaire) ; * de disposer de données à long terme sur la fonction rénale et les atteintes d'organe.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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