Traitement à domicile des patients atteints de cancer actif et d'embolie pulmonaire aiguë sans critères HESTIA
Traitement à domicile des patients atteints de cancer actif et d'embolie pulmonaire aiguë sans critères HESTIA
Promoteur : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Home Treatment of Patients With Active Cancer and Acute Pulmonary Embolism Without HESTIA Criteria.
Home Treatment of Patients With Active Cancer and Acute Pulmonary Embolism Without HESTIA Criteria.
Main objective of this multisite randomised study aims to demonstrate in patients with active cancer and symptomatic or incidental PE without HESTIA criteria, that home treatment is non-inferior to hospitalisation as regards the 14-day rate of the composite primary endpoint. Primary endpoint corresponds to the rate of the composite of centrally adjudicated recurrent incidental or symptomatic VTE (i.e. non fatal or fatal PE, proximal and/or distal deep venous thrombosis (DVT) of lower limb or upper limb or catheter-related thrombosis), major or clinically relevant non-major bleeding and all-cause death within 14 days following randomisation. This composite endpoint represents the net clinical benefit of outpatient care. Included patients will be randomised into two groups and stratified according to symptomatic or incidental PE, site of cancer, localised or metastatic cancer and centre. Patients randomised to the home-treatment group will be discharged home within 24hrs after randomisation. Patients will be contacted by the local thrombosis team by phone within 7 days following inclusion. Patients randomised to the hospitalisation group will be admitted in the hospital during at least 48hrs after randomisation. After this time, physicians in charge of the patients will be free to discharge the patients.
L'objectif principal de cette étude randomisée multicentrique est de démontrer, chez des patients atteints de cancer actif et présentant une embolie pulmonaire (EP) symptomatique ou incidentelle sans critères HESTIA, que le traitement à domicile n'est pas inférieur à l'hospitalisation en ce qui concerne le taux du critère de jugement principal composite à 14 jours. Le critère de jugement principal correspond au taux du critère composite, validé de manière centralisée, associant récidive de maladie thromboembolique veineuse (MTEV) incidentelle ou symptomatique (c'est-à-dire EP non fatale ou fatale, thrombose veineuse profonde (TVP) proximale et/ou distale du membre inférieur ou du membre supérieur, ou thrombose liée à un cathéter), hémorragie majeure ou non majeure cliniquement pertinente, et décès toutes causes confondues dans les 14 jours suivant la randomisation. Ce critère composite représente le bénéfice clinique net de la prise en charge ambulatoire. Les patients inclus seront randomisés en deux groupes et stratifiés selon le caractère symptomatique ou incidentel de l'EP, le site du cancer, le caractère localisé ou métastatique du cancer, et le centre. Les patients randomisés dans le groupe traitement à domicile seront renvoyés à domicile dans les 24 heures suivant la randomisation. Les patients seront contactés par l'équipe locale de thrombose par téléphone dans les 7 jours suivant l'inclusion. Les patients randomisés dans le groupe hospitalisation seront admis à l'hôpital pendant au moins 48 heures après la randomisation. Passé ce délai, les médecins en charge des patients seront libres de les faire sortir.
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