Trabectédine associée à la radiothérapie chez des patients atteints de sarcome des tissus mous
Essai prospectif de phase I-II, multicentrique, ouvert, explorant l'association de la trabectédine et de la radiothérapie chez des patients atteints de sarcome des tissus mous
Promoteur : Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Trabectedin Plus Radiotherapy in Soft Tissue Sarcoma Patients
Phase I-II Prospective Trial, Multicenter, Open Label, Exploring the Combination of Trabectedin Plus Radiotherapy in Soft Tissue Sarcoma Patients
Phase I-II trial that combines trabectedin plus radiotherapy for tumor reduction response measure in four cohorts of patients: Cohort A: Patients with diagnosis of non-operable or unresectable or not oncologically recommended metastasectomy of limited to lung metastases soft tissue sarcoma. Cohort B: Patients with locally advanced resectable Myxoid Liposarcoma. Cohort C: Patients with retroperitoneal and resectable soft tissue sarcoma (liposarcoma and leiomyosarcoma). Cohort D (Phase II only): Patients with well differentiated liposarcoma and G2 dedifferentiated liposarcoma (with less than 30% dedifferentiated component). Phase I: escalating dose of 1.3 or 1.5 mg/m2. Phase I for cohort C: de-escalating dose of 1.5 or 1.3mg/m2 Radiotherapy for cohort A: 30Gy in 10 fractions (3Gy/fraction). Radiotherapy for cohort B: 45Gy in 25 fractions (1.8Gy/fraction). Radiotherapy for cohort C: 45Gy in 25 fractions (1.8Gy/fraction). Radiotherapy for cohort D: 45Gy in 25 fractions (1.8Gy/fraction). A translational substudy is developed to analyse different biomarkers predictive value. Cohorts A and B are closed to recruitment in 2023.
Essai de phase I-II associant la trabectédine et la radiothérapie, avec mesure de la réponse tumorale, chez quatre cohortes de patients : Cohorte A : patients présentant un sarcome des tissus mous non opérable, non résécable, ou pour lequel une métastasectomie limitée à des métastases pulmonaires n'est pas recommandée sur le plan oncologique. Cohorte B : patients présentant un liposarcome myxoïde localement avancé et résécable. Cohorte C : patients présentant un sarcome des tissus mous rétropéritonéal et résécable (liposarcome et léiomyosarcome). Cohorte D (phase II uniquement) : patients présentant un liposarcome bien différencié et un liposarcome dédifférencié G2 (avec une composante dédifférenciée inférieure à 30 %). Phase I : dose croissante de 1,3 ou 1,5 mg/m². Phase I pour la cohorte C : dose décroissante de 1,5 ou 1,3 mg/m². Radiothérapie pour la cohorte A : 30 Gy en 10 fractions (3 Gy/fraction). Radiothérapie pour la cohorte B : 45 Gy en 25 fractions (1,8 Gy/fraction). Radiothérapie pour la cohorte C : 45 Gy en 25 fractions (1,8 Gy/fraction). Radiothérapie pour la cohorte D : 45 Gy en 25 fractions (1,8 Gy/fraction). Une sous-étude translationnelle est menée pour analyser la valeur prédictive de différents biomarqueurs. Les cohortes A et B sont fermées au recrutement depuis 2023.
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