THRIVE - Système de dénervation rénale par ultrasons intravasculaires thérapeutiques (TIVUS™) versus procédure simulée pour le traitement adjuvant de l'hypertension
Étude pivot, prospective, multicentrique, randomisée selon un ratio 2:1, en double aveugle, contrôlée, comparant le système de dénervation rénale par ultrasons intravasculaires thérapeutiques (TIVUS™) à une procédure simulée pour le traitement adjuvant de l'hypertension (étude THRIVE)
Promoteur : SoniVie Inc.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
THRIVE- THerapeutic IntravasculaR Ultrasound (TIVUS™) REnal Denervation System Versus Sham for the Adjunctive Treatment of Hypertension
A Pivotal, Prospective, Multicenter, 2:1 Randomized, Double Blind, Controlled, Study Comparing the THerapeutic IntravasculaR Ultrasound (TIVUS™) REnal Denervation System Versus Sham for the Adjunctive Treatment of Hypertension (The THRIVE Study)
The primary objective of the THRIVE Pivotal study is to demonstrate the adjunctive effectiveness and the safety of the TIVUS system in: 1. subjects with uncontrolled hypertension (HTN) receiving 0 - 2 anti-hypertensive drugs of different classes in whom the anti-hypertensive medications will be stopped for a 4-week wash-out period before RDN/Sham procedure and during 2 months after procedure. 2. subjects with controlled hypertension receiving 1 - 2 anti-hypertensive drugs of different classes and who accept to be off-medications for a 4-week wash-out period before RDN/Sham procedure and 2 months after the procedure
L'objectif principal de l'étude pivot THRIVE est de démontrer l'efficacité en traitement adjuvant et la sécurité du système TIVUS chez : 1. des sujets présentant une hypertension artérielle (HTA) non contrôlée recevant 0 à 2 médicaments antihypertenseurs de classes différentes, chez qui les médicaments antihypertenseurs seront interrompus pendant une période de sevrage de 4 semaines avant la procédure de dénervation rénale (DNR)/procédure simulée et pendant les 2 mois suivant la procédure. 2. des sujets présentant une hypertension artérielle contrôlée recevant 1 à 2 médicaments antihypertenseurs de classes différentes et acceptant d'interrompre leur traitement pendant une période de sevrage de 4 semaines avant la procédure de DNR/procédure simulée et pendant les 2 mois suivant la procédure.
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