Symbiotic-GI-03 : une étude pour en savoir plus sur le médicament à l'étude appelé PF-08634404 en association avec une chimiothérapie chez des participants adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique
ÉTUDE INTERVENTIONNELLE DE PHASE 3, EN DOUBLE AVEUGLE, RANDOMISÉE, VISANT À ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA TOLÉRANCE DE PF-08634404 EN ASSOCIATION AVEC UNE CHIMIOTHÉRAPIE PAR RAPPORT AU BÉVACIZUMAB EN ASSOCIATION AVEC UNE CHIMIOTHÉRAPIE CHEZ DES PARTICIPANTS N'AYANT JAMAIS ÉTÉ TRAITÉS ET ATTEINTS D'UN CANCER COLORECTAL MÉTASTATIQUE
Promoteur : Pfizer
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Symbiotic-GI-03: A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-08634404 in Combination With Chemotherapy in Adult Participants With Metastatic Colorectal Cancer
AN INTERVENTIONAL, PHASE 3, DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PF-08634404 IN COMBINATION WITH CHEMOTHERAPY VERSUS BEVACIZUMAB IN COMBINATION WITH CHEMOTHERAPY IN TREATMENT-NAÏVE PARTICIPANTS WITH METASTATIC COLORECTAL CANCER
The purpose of this study is to learn more about a new medicine called PF-08634404, and how well it works in people with cancer of the colon or rectum (CRC)). The goal is to understand if the new study medicine, combined with chemotherapy that is approved for colorectal cancer, can help people whose cancer has spread or returned after treatments taken before. To join the study, participants must meet the following conditions: * Be 18 years or older. * Have colorectal cancer that has spread to other parts of your body. * Be in good enough health to receive study treatment. * Should not be pregnant before starting treatment. Participants will be randomized (like flipping a coin) to one of 2 different treatment arms. The first arm (Arm A) will include the new medicine PF-08634404 in combination with chemotherapy that is approved for colorectal cancer, and the second arm (Arm B) will include an approved medicine for colorectal cancer, called Bevacizumab, in combination with chemotherapy that is approved for this type of cancer. Participants and their doctors will not know which arm they are being assigned to. Participants will receive all the study medications through intravenous (IV) infusions, which means the medicine is given directly into a vein. The treatment will be given in cycles, and participants may continue receiving it if it is helping and they are not experiencing serious side effects. The medicine will be given at a clinical site, where trained medical staff will check participants during and after each treatment. * The study is expected to last approximately 33 months for each participant. * Participants will have regular visits to the study site for treatment, health checks, and tests. * After stopping treatment, participants will return for a final visit about 30 to37 days later to check their health and review any side effects. * Follow-up will continue every 12 weeks by phone or in person or by reviewing health records to check on health status and any new treatments.
L'objectif de cette étude est d'en savoir plus sur un nouveau médicament appelé PF-08634404 et sur son efficacité chez les personnes atteintes d'un cancer du côlon ou du rectum (CCR). Le but est de déterminer si le nouveau médicament à l'étude, associé à une chimiothérapie approuvée pour le cancer colorectal, peut aider les personnes dont le cancer s'est propagé ou est réapparu après des traitements antérieurs. Pour participer à l'étude, les participants doivent répondre aux critères suivants : * Être âgé de 18 ans ou plus. * Être atteint d'un cancer colorectal qui s'est propagé à d'autres parties du corps. * Être en état de santé suffisant pour recevoir le traitement à l'étude. * Ne pas être enceinte avant le début du traitement. Les participants seront répartis de façon aléatoire (comme à pile ou face) dans l'un des 2 groupes de traitement différents. Le premier groupe (groupe A) recevra le nouveau médicament PF-08634404 en association avec une chimiothérapie approuvée pour le cancer colorectal, et le second groupe (groupe B) recevra un médicament approuvé pour le cancer colorectal, appelé bévacizumab, en association avec une chimiothérapie approuvée pour ce type de cancer. Les participants et leurs médecins ne sauront pas à quel groupe ils sont affectés. Les participants recevront tous les médicaments de l'étude par perfusion intraveineuse (IV), c'est-à-dire que le médicament est administré directement dans une veine. Le traitement sera administré par cycles, et les participants pourront continuer à le recevoir s'il est efficace et en l'absence d'effets secondaires graves. Le médicament sera administré dans un centre clinique, où le personnel médical formé examinera les participants pendant et après chaque traitement. * L'étude devrait durer environ 33 mois pour chaque participant. * Les participants se rendront régulièrement au centre de l'étude pour recevoir le traitement, des bilans de santé et des examens. * Après l'arrêt du traitement, les participants reviendront pour une dernière visite environ 30 à 37 jours plus tard afin de vérifier leur état de santé et de passer en revue les éventuels effets secondaires. * Le suivi se poursuivra toutes les 12 semaines, par téléphone, en personne ou par l'examen des dossiers médicaux, afin de vérifier l'état de santé et tout nouveau traitement.
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