Survie sans toxicité limitante persistante : cohorte prospective en vie réelle de tumeurs neuroendocrines avancées
Survie sans toxicité limitante persistante : une cohorte prospective en vie réelle de tumeurs neuroendocrines avancées suivies dans les réseaux français ENDOCAN-RENATEN et GTE
Promoteur : Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Survival Without Persistent Limiting Toxicity: Real Life Prospective Cohort of Advanced Neuroendocrine Tumor
Survival Without Persistent Limiting Toxicity: a Real Life Prospective Cohort of Advanced Neuroendocrine Tumor Followed in the French ENDOCAN-RENATEN and GTE Networks
Advanced neuroendocrine tumors (NETs) are rare cancers, characterized by prolonged survival (median\>5 years). If five medical options are now approved and 4 others are only recommended, the best sequence is still unknown. No single study on long-term cumulative toxicity of consecutive treatment interventions has been published so far. Taking into account real-world context is required for sound decision- making that cannot be answered by randomized trials. Project objectives and brief description of the methods, which will be used to achieve them: Study team will construct a longitudinal prospective cohort of consecutive non resectable or metastatic NET patients using the GTE-RENATEN network to evaluate the real world cumulative and limiting toxicities. They will expect, as primary endpoint, a difference in survival without limiting (\>grade 1 adverse event according to nci.ctc V5) persistent (\>6 months) toxicity between therapeutics classes or therapeutics sequences in the real life conditions all along the treatments lines, since metastasis diagnosis. All NET primary patients will be enrolled. Patients will be followed until the primary endpoint is reached, death or until 5 years. Based on our pilot study, we plan to enroll 1100 patients to detect 150 events and adjust for 15 cofounders and 10% of lost to follow-up. Cox model adapted to time-related dependency will be used to analyze the data and machine learning will be utilized to take into account the number of confounding factors, interactions and nonlinear relationship. The best model of prediction will be validated in a subgroup of the cohort population. Expected results: Study team will create a tool to help therapeutic decision in order to identify in a given patient the best therapeutic class or sequence with the lowest risk of persistent limiting toxicity.
Les tumeurs neuroendocrines (TNE) avancées sont des cancers rares, caractérisés par une survie prolongée (médiane > 5 ans). Si cinq options médicamenteuses sont désormais approuvées et 4 autres seulement recommandées, la meilleure séquence thérapeutique reste inconnue. Aucune étude portant sur la toxicité cumulative à long terme des interventions thérapeutiques consécutives n’a été publiée à ce jour. La prise en compte du contexte de vie réelle est nécessaire pour une prise de décision éclairée, à laquelle les essais randomisés ne peuvent répondre. Objectifs du projet et brève description des méthodes qui seront utilisées pour les atteindre : l’équipe de l’étude constituera une cohorte prospective longitudinale de patients consécutifs atteints de TNE non résécables ou métastatiques, à partir du réseau GTE-RENATEN, afin d’évaluer les toxicités cumulatives et limitantes en vie réelle. Le critère de jugement principal attendu est une différence de survie sans toxicité limitante (événement indésirable de grade > 1 selon le NCI-CTC V5) persistante (> 6 mois), entre les classes thérapeutiques ou les séquences thérapeutiques, en conditions de vie réelle, tout au long des lignes de traitement, depuis le diagnostic de métastase. Tous les patients atteints d’une TNE primitive seront inclus. Les patients seront suivis jusqu’à l’atteinte du critère de jugement principal, le décès, ou jusqu’à 5 ans. Sur la base de notre étude pilote, nous prévoyons d’inclure 1 100 patients afin de détecter 150 événements et d’ajuster sur 15 facteurs de confusion, en tenant compte de 10 % de perdus de vue. Un modèle de Cox adapté à la dépendance temporelle sera utilisé pour analyser les données, et l’apprentissage automatique (machine learning) sera utilisé pour prendre en compte le nombre de facteurs de confusion, les interactions et les relations non linéaires. Le meilleur modèle de prédiction sera validé dans un sous-groupe de la population de la cohorte. Résultats attendus : l’équipe de l’étude créera un outil d’aide à la décision thérapeutique permettant d’identifier, chez un patient donné, la meilleure classe ou séquence thérapeutique présentant le risque le plus faible de toxicité limitante persistante.
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