Survenue d'un gonflement du bras chez des patientes atteintes de cancer du sein traitées par radiothérapie ganglionnaire : impact de leur information sur le risque prédit par intelligence artificielle
Investigation clinique multicentrique randomisée de phase pivot évaluant la communication d'une prédiction individualisée du risque de lymphœdème du bras, fondée sur l'intelligence artificielle, aux patientes atteintes de cancer du sein ayant une indication d'irradiation ganglionnaire régionale et à leur médecin, dans le cadre d'une décision médicale partagée concernant le traitement
Promoteur : UnicancerTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Femmes
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
La radiothérapie après une chirurgie du cancer du sein peut entraîner des effets secondaires tels qu'un lymphœdème du bras (gonflement du bras). Le lymphœdème peut provoquer un inconfort à long terme et affecter la qualité de vie.
L'objectif de cette investigation clinique est de déterminer si l'utilisation d'un outil d'intelligence artificielle (IA) permettant de prédire le risque de développer un lymphœdème du bras après une radiothérapie pour cancer du sein peut aider les patientes et les médecins à prendre de meilleures décisions thérapeutiques.
Cet outil d'IA a été développé pour déterminer le risque personnalisé de chaque patiente de développer un lymphœdème. Le risque est présenté au moyen d'une application web qui explique les facteurs impliqués et propose des suggestions, comme le port d'un manchon de compression, pour réduire ce risque.
Sont éligibles les femmes (≥ 18 ans) atteintes d'un cancer du sein (cT1-4, cN0-N3, M0) nécessitant une irradiation ganglionnaire régionale après mastectomie ou chirurgie conservatrice du sein, quel que soit le statut des récepteurs hormonaux, le grade tumoral ou le statut HER2.
Les patientes seront réparties de manière aléatoire en deux groupes : * Groupe expérimental : les patientes et les médecins prendront connaissance du risque prédit par l'IA et l'utiliseront pour orienter les choix thérapeutiques. * Groupe témoin : le risque n'est pas communiqué. Le traitement par radiothérapie sera strictement identique au traitement que les patientes auraient reçu si elles n'avaient pas participé à cette investigation clinique. La seule intervention porte sur le fait que les patientes soient informées ou non du risque de développer un lymphœdème. L'ensemble des patientes sera suivi pendant deux ans afin d'évaluer : * la manière dont la communication du risque influence les choix de traitement par radiothérapie ; * la survenue d'effets secondaires ; * la performance prédictive de l'outil d'IA ; * la qualité de vie des patientes ; * l'observance du port du manchon de compression ; * la survie sans récidive locorégionale, la survie sans maladie à distance et la survie globale.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 20 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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