Surveillance aiguë de la pression intraoculaire après aflibercept 8 mg/0,07 mL
Surveillance de la pression intraoculaire après injection intravitréenne d'aflibercept 8 mg/0,07 mL
Promoteur : Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Acute Intra Ocular Pressure Monitoring After Aflibercept 8mg/0.07mL
Intra Ocular Pressure Monitoring After Intravitreal Injection of Aflibercept 8mg/0.07mL
In just a few years, intravitreal injections have become a standard method of administration for certain retinal deseases (age-related macular degeneration \[AMD\], diabetic edematous maculopathy or retinal vein occlusion \[RVO\]). Thus, vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) inhibitors are injected repetitively, every 4 to 6 weeks, in some patients in order to treat such pathologies. It is established that each of these IVTs has repercussions on the intraocular pressure (IOP) of patients. They immediately present with an intraocular pressure spike (IOP reaching nearly 50mmHg) for a duration of a few minutes (between 15 and 30 minutes) when the injected volume is 0.05mL, which is currently used. In order to reduce the frequency of injections in patients, higher concentrations of active ingredients with anti-VEGF properties will arrive on the market with higher injection volumes of up to 0.07mL (marketing of Aflibercept 8mg/0.07ml in France since 01/06/2025. As IOP spikes are linked to the volume injected, the repercussions of such volumes could probably be greater and require additional actions. Indeed, currently the volumes used (0.05mL) rarely lead to complications such as transient blindness secondary to ocular hypertonia. In this case, an anterior chamber puncture may be necessary. To date, the impact on IOP of the 0.07mL injection has not yet been evaluated in the short and long term. Indeed, the repetition of IVT leads to a repetition of IOP peaks of around 50mmHg in the same patient. Some studies have analyzed the anatomical repercussions on the optic nerve of these peaks and have noted a reduction in the thickness of the peripapillary nerve fibers (RNFL for Retinal Nerve Fiber Layer) in Optical Coherence Tomography (OCT for Optical Coherence Tomography) after the 3 monthly IVTs recommended for the induction phase of treatment. But other studies have not found a significant drop in RNFL after several years of regular treatment with IVT. The studies were all carried out with volumes of 0.05mL and the repercussions with a volume of 0.07mL are therefore not reported in the literature. The AFLIPIO study aims to study the short-term pressure profile after performing an IVT of Aflibercept, at a volume of 0.07mL, and to evaluate the longer-term anatomical repercussions (12 months) on the head of the optic nerve when repeating IVT of Aflibercept, at a volume of 0.07mL.
Depuis quelques années seulement, les injections intravitréennes sont devenues un mode d'administration standard pour certaines maladies rétiniennes (dégénérescence maculaire liée à l'âge [DMLA], maculopathie œdémateuse diabétique ou occlusion veineuse rétinienne [OVR]). Ainsi, des inhibiteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) sont injectés de manière répétée, toutes les 4 à 6 semaines, chez certains patients afin de traiter ces pathologies. Il est établi que chacune de ces IVT a des répercussions sur la pression intraoculaire (PIO) des patients. Ils présentent immédiatement un pic de pression intraoculaire (PIO atteignant près de 50 mmHg) pendant quelques minutes (entre 15 et 30 minutes) lorsque le volume injecté est de 0,05 mL, actuellement utilisé. Afin de réduire la fréquence des injections chez les patients, des concentrations plus élevées de principes actifs ayant des propriétés anti-VEGF arriveront sur le marché avec des volumes d'injection plus importants, allant jusqu'à 0,07 mL (commercialisation de l'aflibercept 8 mg/0,07 mL en France depuis le 01/06/2025). Les pics de PIO étant liés au volume injecté, les répercussions de tels volumes pourraient probablement être plus importantes et nécessiter des actions supplémentaires. En effet, actuellement, les volumes utilisés (0,05 mL) entraînent rarement des complications telles qu'une cécité transitoire secondaire à une hypertonie oculaire. Dans ce cas, une ponction de la chambre antérieure peut être nécessaire. À ce jour, l'impact sur la PIO de l'injection de 0,07 mL n'a pas encore été évalué à court et à long terme. En effet, la répétition des IVT entraîne une répétition des pics de PIO d'environ 50 mmHg chez un même patient. Certaines études ont analysé les répercussions anatomiques de ces pics sur le nerf optique et ont noté une réduction de l'épaisseur des fibres nerveuses péripapillaires (RNFL pour Retinal Nerve Fiber Layer) en tomographie par cohérence optique (OCT pour Optical Coherence Tomography) après les 3 IVT mensuelles recommandées pour la phase d'induction du traitement. Mais d'autres études n'ont pas retrouvé de baisse significative de la RNFL après plusieurs années de traitement régulier par IVT. Les études ont toutes été réalisées avec des volumes de 0,05 mL et les répercussions d'un volume de 0,07 mL ne sont donc pas rapportées dans la littérature. L'étude AFLIPIO vise à étudier le profil pressionnel à court terme après la réalisation d'une IVT d'aflibercept, à un volume de 0,07 mL, et à évaluer les répercussions anatomiques à plus long terme (12 mois) sur la tête du nerf optique lors de la répétition des IVT d'aflibercept, à un volume de 0,07 mL.
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