Surveillance active versus chimioradiothérapie adjuvante pour le cancer du rectum T1 à risque intermédiaire réséqué localement
Surveillance active versus chimioradiothérapie adjuvante pour le cancer du rectum T1 à risque intermédiaire réséqué localement : essai contrôlé randomisé multicentrique
Promoteur : Medical University of Gdansk
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Active Surveillance vs Adjuvant Chemoradiotherapy for Locally Resected Intermediate-Risk T1 Rectal Cancer
Active Surveillance vs Adjuvant Chemoradiotherapy for Locally Resected Intermediate-Risk T1 Rectal Cancer: Multicentre Randomised Controlled Trial
The goal of this clinical trial is to learn if close follow-up alone (active surveillance) works as well as radiation combined with chemotherapy (chemoradiotherapy) after removing early rectal cancer in adults. The main questions it aims to answer are: 1. Does active surveillance cause fewer serious adverse events than chemoradiotherapy within 3 years? Serious adverse events include a permanent or temporary ostomy (a surgical opening in the belly to pass stool), major bowel problems, or severe treatment-related complications. 2. Is active surveillance as safe as chemoradiotherapy in preventing cancer from coming back or spreading within 3 years? Researchers will compare active surveillance to chemoradiotherapy to see if surveillance causes fewer serious adverse events while keeping cancer outcomes comparable. To join this study, participants must be adults who had an early-stage rectal cancer (T1) removed by an endoscopic procedure, and whose removed tumor showed certain features that raise the risk of cancer cells remaining nearby. Participants will be randomly placed in one of two groups: 1. Active surveillance group: Participants will have regular checkups, blood tests, flexible camera exams of the bowel (rectoscopy), scans of the pelvis and abdomen, and colonoscopy on a set schedule for 5 years. If cancer comes back, doctors will propose further treatment options. 2. Chemoradiotherapy group: Participants will receive radiation to the pelvis along with a chemotherapy pill (capecitabine) or an intravenous (IV) chemotherapy drug (5-FU) for about 5 weeks. After treatment, they will have regular checkups and scans for 5 years.
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un suivi rapproché seul (surveillance active) est aussi efficace que la radiothérapie associée à la chimiothérapie (chimioradiothérapie) après l'ablation d'un cancer du rectum à un stade précoce chez l'adulte. Les principales questions auxquelles l'étude cherche à répondre sont les suivantes : 1. La surveillance active entraîne-t-elle moins d'événements indésirables graves que la chimioradiothérapie dans les 3 ans ? Les événements indésirables graves comprennent une stomie permanente ou temporaire (ouverture chirurgicale dans l'abdomen permettant l'évacuation des selles), des troubles intestinaux majeurs ou des complications sévères liées au traitement. 2. La surveillance active est-elle aussi sûre que la chimioradiothérapie pour prévenir la récidive ou la dissémination du cancer dans les 3 ans ? Les chercheurs compareront la surveillance active à la chimioradiothérapie afin de déterminer si la surveillance entraîne moins d'événements indésirables graves tout en maintenant des résultats carcinologiques comparables. Pour participer à cette étude, les participants doivent être des adultes ayant eu un cancer du rectum à un stade précoce (T1) retiré par voie endoscopique, dont la tumeur retirée présentait certaines caractéristiques augmentant le risque de persistance de cellules cancéreuses à proximité. Les participants seront répartis aléatoirement dans l'un des deux groupes suivants : 1. Groupe surveillance active : les participants bénéficieront d'examens réguliers, de bilans sanguins, d'examens endoscopiques souples de l'intestin (rectoscopie), de scanners du pelvis et de l'abdomen, ainsi que de coloscopies selon un calendrier défini pendant 5 ans. En cas de récidive, les médecins proposeront d'autres options thérapeutiques. 2. Groupe chimioradiothérapie : les participants recevront une radiothérapie du pelvis associée à un comprimé de chimiothérapie (capécitabine) ou à un médicament de chimiothérapie administré par voie intraveineuse (IV) (5-FU) pendant environ 5 semaines. Après le traitement, ils bénéficieront d'examens réguliers et de scanners pendant 5 ans.
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