Suivi pharmacologique en vie réelle de l'association encorafénib-binimétinib dans le traitement du mélanome métastatique
Promoteur : Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP)Tous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Observationnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Ces dernières années, le pronostic du mélanome métastatique porteur d'une mutation BRAFV600E a été transformé grâce aux thérapies ciblées associant des inhibiteurs de BRAF et de MEK (dabrafénib-tramétinib et encorafénib-cobimétinib), qui ont permis d'améliorer la survie sans progression et la survie globale. Cependant, les effets indésirables sont très fréquents, et une proportion importante de patients progresse secondairement.
Plusieurs études cliniques ont montré que la variabilité interindividuelle de l'exposition plasmatique aux inhibiteurs de BRAF (dabrafénib, vémurafénib) ou aux inhibiteurs de MEK (tramétinib) pourrait contribuer en partie à la survenue de toxicités sévères, ainsi qu'à l'efficacité du traitement. À notre connaissance, aucune donnée n'est actuellement disponible sur la relation exposition/toxicité pour l'encorafénib et le binimétinib. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'association entre l'exposition plasmatique à l'encorafénib et au binimétinib et la survenue d'une toxicité limitant la dose au cours des 3 premiers mois de traitement.
Les objectifs secondaires sont l'identification des facteurs de variabilité de l'exposition plasmatique à l'encorafénib et au binimétinib, l'évaluation de la relation exposition-réponse au traitement (SSP, SG), l'évaluation de l'influence de la concentration plasmatique résiduelle des anticorps inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab) au cours du premier mois sur la survenue d'une toxicité limitant la dose pendant le traitement par encorafénib/binimétinib.
Les investigateurs étudieront également la relation entre la cinétique des taux d'ADN tumoral circulant et l'exposition plasmatique à l'encorafénib et au binimétinib. Enfin, les investigateurs évalueront l'observance du traitement. Seront inclus tous les patients de plus de 18 ans recevant l'association encorafénib-binimétinib pour un mélanome métastatique ou localement avancé non opérable porteur d'une mutation BRAF, quelle que soit la ligne de traitement, dans nos 5 centres.
Après que le patient a été informé, et informé qu'il ne souhaite pas être inclus dans l'étude, un prélèvement sanguin supplémentaire sera effectué lors des visites de suivi à l'hôpital de jour (HDJ) ou lors de la consultation de suivi spécifique de son mélanome métastatique, où un prélèvement sanguin est déjà prévu dans le cadre du traitement, pendant 1 an. Les tubes seront envoyés aux laboratoires pour analyse selon les modalités habituelles, dans le cadre des soins courants. Un auto-questionnaire sera remis au patient lors des différentes visites de suivi. Les données de recherche, comprenant les données cliniques, biologiques et d'auto-questionnaire, seront recueillies dans l'étude via une interface web (e-CRF). Le suivi de la population suivra le rythme des visites prévues dans le cadre des soins habituels des patients atteints de mélanome sous thérapie ciblée. Les investigateurs prévoient une période de prélèvement d'un an, et une période de suivi clinique de 2 ans pour chaque patient à partir de son inclusion. Enfin, les investigateurs prévoient une période d'un an pour analyser les données et rédiger l'article. L'analyse statistique sera réalisée par l'équipe investigatrice (logiciel R).
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