Stratégie de prévention des infections à virus respiratoire syncytial (VRS) chez le nourrisson en France
Stratégie de prévention des infections à virus respiratoire syncytial (VRS) chez le nourrisson : vaccination maternelle pendant la grossesse ou immunisation directe des enfants ? Une étude française en ligne
Promoteur : Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP)Tous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Femmes
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Observationnelle
Présentation
Résumé de l’étude
La bronchiolite est une infection virale des voies respiratoires inférieures, causée dans 50 à 80 % des cas par le virus respiratoire syncytial (VRS). Bien que généralement bénigne, la bronchiolite à VRS demeure la principale cause d'hospitalisation des nourrissons pour détresse respiratoire aiguë en Europe. En France, près de 30 % des enfants de moins de deux ans sont touchés chaque année, représentant environ 480 000 cas. La bronchiolite à VRS représente 2 à 3 % des hospitalisations chez les nourrissons de moins d'un an chaque hiver.
Ces situations exercent une pression importante sur les services de réanimation pédiatrique et les urgences, affectant la prise en charge des autres patients pédiatriques et suscitant des inquiétudes chez les parents et les familles. Jusqu'en septembre 2023, les stratégies de prévention des infections des voies respiratoires inférieures à VRS chez le nourrisson en France se limitaient à des mesures barrières non pharmacologiques, avec une injection mensuelle de l'anticorps monoclonal palivizumab (Synagis®) recommandée chez les nourrissons à haut risque, en particulier ceux nés prématurément avant 35 semaines d'aménorrhée.
Fin 2023, un nouvel anticorps monoclonal, le nirsévimab (Beyfortus®), indiqué pour l'immunisation passive dans la population générale des nourrissons, a obtenu une autorisation de mise sur le marché. Administré en dose unique aux nouveau-nés (dès la naissance) et aux nourrissons au cours de leur première saison de circulation du VRS, le nirsévimab a démontré une efficacité estimée entre 76 % et 83 % dans la prévention des bronchiolites sévères à VRS lors de l'épidémie 2023-2024 en France. Parallèlement, le vaccin contre le VRS Abrysvo® (Pfizer) est disponible en France depuis septembre 2024, à la suite de son autorisation de mise sur le marché européenne obtenue en août 2023.
Administrée au cours du troisième trimestre de la grossesse, cette stratégie d'immunisation maternelle vise à conférer une immunité passive aux nouveau-nés (de la naissance jusqu'à l'âge de six mois) par transfert transplacentaire d'anticorps maternels spécifiques du VRS. Pour la saison VRS 2024-2025, la stratégie nationale de prévention des infections respiratoires liées au VRS chez le nourrisson repose sur des mesures générales non pharmacologiques et, entre le 15 septembre 2024 et le 31 janvier 2025, sur la vaccination maternelle (administrée entre 32 et 36 semaines d'aménorrhée) et/ou l'administration directe de nirsévimab aux nouveau-nés.
À ce jour, aucune donnée en population n'est disponible en France concernant l'adhésion des mères à l'actuelle stratégie de prévention des infections à virus respiratoire syncytial (VRS) chez le nourrisson. L'acceptabilité de la vaccination maternelle contre le VRS demeure inconnue, tout comme les facteurs associés au choix entre les deux stratégies recommandées et les raisons avancées par les femmes enceintes pour justifier leur décision. L'objectif de cette étude est d'évaluer, en population, l'adhésion des femmes enceintes à l'actuelle stratégie de prévention des infections à VRS chez le nourrisson en France, qui n'a pas encore été étudiée. L'étude portera sur la méthode la plus fréquemment choisie par les femmes (vaccination maternelle par Abrysvo® pendant la grossesse ou administration de nirsévimab (Beyfortus®) à leur nouveau-né), dans le but d'identifier les facteurs associés au choix d'une stratégie plutôt que l'autre et de décrire les principales raisons données par les femmes pour justifier leur décision de suivre ou non l'une des stratégies de prévention.
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