Sous-étude 06C : une étude de médicaments expérimentaux associés au pembrolizumab (MK-3475) et à une chimiothérapie chez des participants atteints d'un adénocarcinome gastro-œsophagien localement avancé non résécable/métastatique en première ligne (MK-3475-06C/KEYMAKER-U06)
Une étude de phase 1/2, ouverte, de type plateforme en ombrelle, évaluant des médicaments expérimentaux associés au pembrolizumab (MK-3475) et à une chimiothérapie chez des participants atteints d'un adénocarcinome gastro-œsophagien localement avancé non résécable/métastatique en première ligne (1L) (adénocarcinome gastrique, adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne et adénocarcinome de l'œsophage) : sous-étude 06C
Promoteur : Merck Sharp & Dohme LLC
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Substudy 06C: A Study of Investigational Agents With Pembrolizumab (MK-3475) and Chemotherapy in Participants With First-Line Locally Advanced Unresectable/Metastatic Gastroesophageal Adenocarcinoma (MK-3475-06C/KEYMAKER-U06)
A Phase 1/2 Open-Label, Umbrella Platform Design Study of Investigational Agents With Pembrolizumab (MK-3475) and Chemotherapy in Participants With 1L Locally Advanced Unresectable/Metastatic Gastroesophageal Adenocarcinoma (Gastric Adenocarcinoma, Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma, and Esophageal Adenocarcinoma): Substudy 06C
This is a phase 1/2, multicenter, open-label umbrella platform study that will evaluate the safety and tolerability of investigational agents with pembrolizumab and fluoropyrimidine chemotherapy for the first-line (1L) treatment of participants with locally advanced unresectable or metastatic human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative gastric, gastroesophageal junction, or esophageal adenocarcinoma. This substudy will have two phases: a safety lead-in phase and an efficacy phase. The safety lead-in phase will be used to evaluate the safety and tolerability, and to establish a recommended Phase 2 dose (RP2D) for investigational agents in combination with chemotherapy and immunotherapy. There is no formal hypothesis in this study.
Il s'agit d'une étude de phase 1/2, multicentrique, ouverte, de type plateforme en ombrelle, qui évaluera l'innocuité et la tolérance de médicaments expérimentaux associés au pembrolizumab et à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine pour le traitement de première ligne (1L) de participants atteints d'un adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'œsophage, HER2 (récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain)-négatif, localement avancé non résécable ou métastatique. Cette sous-étude comportera deux phases : une phase d'amorçage de sécurité et une phase d'efficacité. La phase d'amorçage de sécurité sera utilisée pour évaluer l'innocuité et la tolérance, et pour établir une dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour les médicaments expérimentaux en association avec la chimiothérapie et l'immunothérapie. Il n'existe aucune hypothèse formelle dans cette étude.
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