Sous-étude 06C : une étude de médicaments expérimentaux associés au pembrolizumab (MK-3475) et à une chimiothérapie chez des participants atteints d'un adénocarcinome gastro-œsophagien localement avancé non résécable/métastatique en première ligne (MK-3475-06C/KEYMAKER-U06)
Une étude de phase 1/2, ouverte, de type plateforme en ombrelle, évaluant des médicaments expérimentaux associés au pembrolizumab (MK-3475) et à une chimiothérapie chez des participants atteints d'un adénocarcinome gastro-œsophagien localement avancé non résécable/métastatique en première ligne (1L) (adénocarcinome gastrique, adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne et adénocarcinome de l'œsophage) : sous-étude 06C
Promoteur : Merck Sharp & DohmeTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 1/2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Il s'agit d'une étude de phase 1/2, multicentrique, ouverte, de type plateforme en ombrelle, qui évaluera l'innocuité et la tolérance de médicaments expérimentaux associés au pembrolizumab et à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine pour le traitement de première ligne (1L) de participants atteints d'un adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'œsophage, HER2 (récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain)-négatif, localement avancé non résécable ou métastatique.
Cette sous-étude comportera deux phases : une phase d'amorçage de sécurité et une phase d'efficacité. La phase d'amorçage de sécurité sera utilisée pour évaluer l'innocuité et la tolérance, et pour établir une dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour les médicaments expérimentaux en association avec la chimiothérapie et l'immunothérapie. Il n'existe aucune hypothèse formelle dans cette étude.
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