Sildénafil associé à l'hypothermie pour traiter l'encéphalopathie néonatale
Effet du sildénafil associé à l'hypothermie sur la survie sans lésion cérébrale chez les nouveau-nés à terme atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique (SHINE) : étude pharmacocinétique - étape 1
Promoteur : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Sildenafil Plus Hypothermia to Treat Neonatal Encephalopathy
Effect of Sildenafil in Association to Hypothermia on Survival Without Brain Lesions In Term Neonates With Hypoxic-ischemic Encephalopathy (SHINE): Pharmacokinetic Study - Step 1
The main objective of this study is to assess pharmacokinetics features of IV sildenafil in neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy and treated by controlled hypothermia. This phase 2 study will prepare a large phase 3 randomized controlled trial to demonstrate the superiority of a combinatory therapy associating IV sildenafil and controlled hypothermia compared to Placebo and controlled hypothermia, on survival without brain lesions on MRI at discharge, in neonates born after 36 weeks of gestation.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques du sildénafil intraveineux chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique et traités par hypothermie contrôlée. Cette étude de phase 2 préparera un essai de phase 3 randomisé contrôlé de plus grande envergure visant à démontrer la supériorité d'un traitement combiné associant sildénafil intraveineux et hypothermie contrôlée par rapport à un placebo et à l'hypothermie contrôlée, sur la survie sans lésion cérébrale à l'IRM à la sortie, chez des nouveau-nés nés après 36 semaines d'aménorrhée.
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