Sildénafil associé à l'hypothermie pour traiter l'encéphalopathie néonatale
Effet du sildénafil associé à l'hypothermie sur la survie sans lésion cérébrale chez les nouveau-nés à terme atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique (SHINE) : étude pharmacocinétique - étape 1
Promoteur : Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP)Tous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- Non précisée
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques du sildénafil intraveineux chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique et traités par hypothermie contrôlée.
Cette étude de phase 2 préparera un essai de phase 3 randomisé contrôlé de plus grande envergure visant à démontrer la supériorité d'un traitement combiné associant sildénafil intraveineux et hypothermie contrôlée par rapport à un placebo et à l'hypothermie contrôlée, sur la survie sans lésion cérébrale à l'IRM à la sortie, chez des nouveau-nés nés après 36 semaines d'aménorrhée.
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