Sécurité et tolérance du TOP-N53 appliqué sur les ulcères digitaux chez des patients atteints de sclérodermie systémique
Sécurité et tolérance locales et systémiques de doses croissantes de TOP-N53, un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) libérant du monoxyde d'azote (NO), administré par voie topique, sur des plaies chez des patients présentant des ulcères digitaux (UD) dans le cadre de la sclérodermie systémique (ScS), dans le cadre d'un essai clinique ouvert, contrôlé par véhicule, de phase 2a, multicentrique
Promoteur : Topadur PharmaTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité de la solution du nouveau médicament TOP-N53 lorsqu'elle est appliquée sur des plaies ouvertes au bout des doigts (ulcères digitaux) chez des personnes atteintes d'une maladie rare entraînant un épaississement et un durcissement de zones de la peau ainsi que des atteintes des organes internes et des vaisseaux sanguins (sclérodermie systémique).
Un autre objectif est de déterminer si différentes concentrations de TOP-N53 peuvent agir sur certains aspects de la maladie. Les hommes et les femmes âgés de 18 à 69 ans atteints de cette maladie peuvent participer à l'essai clinique. Un traitement parallèle par sildénafil 20 mg est autorisé pour les participants à l'essai clinique.
Les principales questions auxquelles l'essai clinique vise à répondre sont les suivantes : * Le TOP-N53 provoque-t-il des problèmes médicaux au niveau de la plaie du bout du doigt après application directe sur la plaie ? * Le TOP-N53 agit-il sur certains aspects de la maladie, comme le flux sanguin au niveau des plaies du bout des doigts, les démangeaisons, la douleur, les rougeurs, les ecchymoses et les saignements au niveau ou au-delà des plaies du bout des doigts ?
Les chercheurs compareront la solution de TOP-N53 à différentes concentrations à un placebo (une substance d'apparence identique ne contenant aucun médicament) afin de déterminer si le TOP-N53 agit sur les aspects de la maladie mentionnés ci-dessus. Les participants recevront un ou deux traitements avec le placebo ou différentes concentrations de TOP-N53.
La concentration la plus élevée du médicament ne sera administrée aux participants qu'après que la concentration la plus faible aura été jugée sûre. Les participants se rendront à la clinique jusqu'à 8 fois sur une période maximale de 31 jours. 2 visites pourront être réalisées par téléphone. Les médecins poseront des questions afin de s'assurer qu'il est sûr pour les participants de prendre part à l'essai clinique, appliqueront le médicament et assureront le suivi de tout problème médical après le traitement. Ils vérifieront également, par plusieurs méthodes de test, si le médicament agit sur la maladie avant et après le traitement. Les participants aideront à déterminer si le médicament agit sur la maladie et s'il est sûr, en répondant à des questions dans un journal à différents moments avant et après le traitement.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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