Sécurité et tolérance du TOP-N53 appliqué sur les ulcères digitaux chez des patients atteints de sclérodermie systémique
Sécurité et tolérance locales et systémiques de doses croissantes de TOP-N53, un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) libérant du monoxyde d'azote (NO), administré par voie topique, sur des plaies chez des patients présentant des ulcères digitaux (UD) dans le cadre de la sclérodermie systémique (ScS), dans le cadre d'un essai clinique ouvert, contrôlé par véhicule, de phase 2a, multicentrique
Promoteur : Topadur Pharma AG
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Safety and Tolerability of TOP-N53 Applied on Digital Ulcers in Patients With Systemic Sclerosis
Local and Systemic Safety and Tolerability of Ascending Doses of TOP-N53, a Nitric Oxide (NO)-Releasing Phosphodiesterase-5 (PDE5) Inhibitor, Administered Topically, on Wounds in Patients With Digital Ulcers (DU) in Systemic Sclerosis (SSc) in an Open-label, Vehicle-controlled, Phase 2a, Multi-center Clinical Trial
The main goal of this clinical trial is to learn about how safe the new drug TOP-N53 solution is when it is applied to open wounds on the fingertip (digital ulcers) in people with an uncommon illness that results in hard, thickened areas of skin and additional problems with internal organs and blood vessels (systemic sclerosis). Another goal is to learn if different strengths of TOP-N53 can treat certain aspects of the illness. Men and women between 18 and 69 years of age with this illness may participate in the clinical trial. A parallel treatment with Sildenafil 20 mg is allowed for clinical trial participants. The main questions the clinical trial aims to answer are: * Does TOP-N53 cause medical problems at the fingertip wound after it is directly applied to the wound? * Does TOP-N53 affect certain aspects of the illness like blood flow in the fingertip wounds, itch, pain, redness, bruises and bleeding at or beyond the fingertip wounds? Researchers will compare TOP-N53 solution in different strengths to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if TOP-N53 works to affect the aspects of the illness listed above. Participants will receive one or two treatments with the placebo or different strengths of TOP-N53. The higher strength of the drug will only be given to participants after the lower strength was found to be safe. Participants will visit the clinic up to 8 times within a maximum of 31 days. 2 visits may be done by telephone. The doctors will ask questions to ensure that it is safe for the participants to be in the clinical trial, apply the drug and follow-up on any medical problem after the treatment. They will also test if the drug works to treat the illness by several test methods before and after the treatment. Participants will help to find out whether the drug works to treat the illness and is safe by answering questions in a diary at different timepoints before and after treatment.
L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité de la solution du nouveau médicament TOP-N53 lorsqu'elle est appliquée sur des plaies ouvertes au bout des doigts (ulcères digitaux) chez des personnes atteintes d'une maladie rare entraînant un épaississement et un durcissement de zones de la peau ainsi que des atteintes des organes internes et des vaisseaux sanguins (sclérodermie systémique). Un autre objectif est de déterminer si différentes concentrations de TOP-N53 peuvent agir sur certains aspects de la maladie. Les hommes et les femmes âgés de 18 à 69 ans atteints de cette maladie peuvent participer à l'essai clinique. Un traitement parallèle par sildénafil 20 mg est autorisé pour les participants à l'essai clinique. Les principales questions auxquelles l'essai clinique vise à répondre sont les suivantes : * Le TOP-N53 provoque-t-il des problèmes médicaux au niveau de la plaie du bout du doigt après application directe sur la plaie ? * Le TOP-N53 agit-il sur certains aspects de la maladie, comme le flux sanguin au niveau des plaies du bout des doigts, les démangeaisons, la douleur, les rougeurs, les ecchymoses et les saignements au niveau ou au-delà des plaies du bout des doigts ? Les chercheurs compareront la solution de TOP-N53 à différentes concentrations à un placebo (une substance d'apparence identique ne contenant aucun médicament) afin de déterminer si le TOP-N53 agit sur les aspects de la maladie mentionnés ci-dessus. Les participants recevront un ou deux traitements avec le placebo ou différentes concentrations de TOP-N53. La concentration la plus élevée du médicament ne sera administrée aux participants qu'après que la concentration la plus faible aura été jugée sûre. Les participants se rendront à la clinique jusqu'à 8 fois sur une période maximale de 31 jours. 2 visites pourront être réalisées par téléphone. Les médecins poseront des questions afin de s'assurer qu'il est sûr pour les participants de prendre part à l'essai clinique, appliqueront le médicament et assureront le suivi de tout problème médical après le traitement. Ils vérifieront également, par plusieurs méthodes de test, si le médicament agit sur la maladie avant et après le traitement. Les participants aideront à déterminer si le médicament agit sur la maladie et s'il est sûr, en répondant à des questions dans un journal à différents moments avant et après le traitement.
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