Sécurité et efficacité du système de stent coronaire à élution de sirolimus Orsiro Mission 48 mm chez des sujets présentant des lésions des artères coronaires
Étude prospective, multicentrique, à un seul bras, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du système de stent coronaire à élution de sirolimus Orsiro Mission 48 mm pour le traitement de sujets présentant une ou des lésions athéroscléreuses
Promoteur : Teleflex
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Safety and Effectiveness of the Orsiro Mission 48-mm Sirolimus Eluting Coronary Stent System in Subjects With Coronary Artery Lesions
A Prospective Multicenter Single Arm Study to Assess the Safety and Effectiveness of the Orsiro Mission 48-mm Sirolimus-Eluting Coronary Stent System for the Treatment of Subjects With Atherosclerotic Lesion(s)
The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of the Orsiro® Mission 48- mm Sirolimus-Eluting Coronary Stent System in the treatment of subjects with atherosclerotic lesion(s) \>36 mm and ≤ 44 mm in length (by visual estimate) in the native coronary arteries with a reference vessel diameter of 2.25 mm to 4.0 mm. Patients enrolled in the United States will be followed for 2 years post index procedure with follow-up visits at 1, 6, 12 months and 2 years post index procedure. Patients enrolled outside of the United States will be followed through 5 years post index procedure with additional follow-up visits at 3 and 5 years post index procedure.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du système de stent coronaire à élution de sirolimus Orsiro® Mission 48 mm dans le traitement de sujets présentant une ou des lésions athéroscléreuses d'une longueur > 36 mm et ≤ 44 mm (par estimation visuelle) au niveau des artères coronaires natives, avec un diamètre de référence du vaisseau compris entre 2,25 mm et 4,0 mm. Les patients inclus aux États-Unis seront suivis pendant 2 ans après la procédure index, avec des visites de suivi à 1, 6, 12 mois et 2 ans après la procédure index. Les patients inclus en dehors des États-Unis seront suivis pendant 5 ans après la procédure index, avec des visites de suivi supplémentaires à 3 et 5 ans après la procédure index.
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