Sécurité et efficacité à long terme du plozasiran chez des adultes atteints d'hypertriglycéridémie
Étude de phase 3, en ouvert, en extension, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du plozasiran chez des adultes atteints d'hypertriglycéridémie (étude SHASTA-10)
Promoteur : Arrowhead PharmaceuticalsTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Public admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Il s'agit d'une étude en ouvert menée chez des adultes atteints d'hypertriglycéridémie (HTG) et d'hypertriglycéridémie sévère (SHTG). Chaque participant doit avoir terminé toutes les visites requises par le protocole de l'étude parente AROAPOC3-2003 (participants des États-Unis et du Canada uniquement ; NCT# 05413135), AROAPOC3-3001 (participants du Canada et du Japon uniquement ; NCT05089084), AROAPOC3-3003 (NCT06347003), AROAPOC3-3004 (NCT06347016) ou AROAPOC3-3009 (Argentine, Italie, Afrique du Sud et Espagne ; NCT06347133). Les sujets ayant précédemment satisfait à tous les critères d'éligibilité pour AROAPOC3-3003 ou AROAPOC3-3004 et n'ayant pas été autorisés à procéder à la randomisation sur instruction du promoteur, afin d'éviter un surenrôlement excessif, peuvent également être inclus dans cet essai. Les sujets doivent satisfaire à tous les autres critères d'éligibilité applicables avant l'inclusion et présenter un résultat d'HbA1c ≤ 10 % dans les 30 jours précédant le Jour 1. Les sujets entrant dans cette étude en extension ouverte (OLE) depuis AROAPOC3-2003 doivent satisfaire aux critères supplémentaires suivants pour être pris en considération pour l'inclusion, en plus des critères d'éligibilité applicables : 1. HbA1c ≤ 10 % dans les 30 jours précédant le Jour 1 2. Avoir terminé l'étude AROAPOC3-2001 avant l'entrée dans AROAPOC3-2003 ET remplir soit (c) soit (d) 3. Taux de triglycérides (TG) à jeun à l'inclusion ≥ 500 mg/dL et antécédent de pancréatite aiguë au moment de l'inclusion dans AROAPOC3-2001 4. Taux de triglycérides (TG) à jeun à l'inclusion ≥ 1000 mg/dL au moment de l'inclusion dans AROAPOC3-2001 Tous les participants éligibles recevront du plozasiran administré par voie sous-cutanée (SC) environ tous les 3 mois pendant 24 mois. Les participants seront invités à suivre un régime pauvre en graisses spécifié pendant toute la durée de l'étude, conformément aux normes de soins locales.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 20 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Source de l’article en anglais(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre) (clinicaltrials.gov)
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