Sécurité de la canule artérielle fémorale IPERF chez des patients bénéficiant d'une chirurgie cardiaque programmée avec circulation extracorporelle par voie fémorale
Première étude chez l'homme (phase I) évaluant la sécurité de la canule artérielle fémorale IPERF chez des patients bénéficiant d'une chirurgie cardiaque programmée nécessitant le recours à une circulation extracorporelle par voie fémorale pendant une durée maximale de 6 heures
Promoteur : IPERF SASTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Il s'agit d'une étude clinique de phase I, prospective, à bras unique, réalisée pour la première fois chez l'homme, évaluant la sécurité de la canule artérielle fémorale iPerf chez des patients bénéficiant d'une chirurgie cardiaque programmée nécessitant une circulation extracorporelle (CEC) par voie fémorale pendant une durée maximale de 6 heures.
Le dispositif iPerf est une canule artérielle à double lumière conçue pour assurer la perfusion systémique et celle du membre inférieur pendant la CEC, dans le but de réduire le risque d'ischémie aiguë du membre. L'étude sera menée dans un centre unique en France et inclura 15 patients adultes.
Les critères de jugement principaux portent sur les événements indésirables liés à la procédure et les événements indésirables tardifs jusqu'à 30 jours après la chirurgie. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des événements ischémiques, de la saturation tissulaire en oxygène et de la satisfaction du chirurgien quant au maniement du dispositif.
L'étude vise à démontrer la faisabilité et la sécurité de la canule iPerf en tant que solution innovante pour la perfusion du membre inférieur lors du canulage de l'artère fémorale.
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