Sécurité de la canule artérielle fémorale IPERF chez des patients bénéficiant d'une chirurgie cardiaque programmée avec circulation extracorporelle par voie fémorale
Première étude chez l'homme (phase I) évaluant la sécurité de la canule artérielle fémorale IPERF chez des patients bénéficiant d'une chirurgie cardiaque programmée nécessitant le recours à une circulation extracorporelle par voie fémorale pendant une durée maximale de 6 heures
Promoteur : IPERF SAS
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Safety of the IPERF Femoral Arterial Cannula in Patients Undergoing Planned Cardiac Surgery With Extracorporeal Circulation Via Femoral Approach
First-In-Human Study (Phase I) Evaluating the Safety of the IPERF Femoral Arterial Cannula in Patients Undergoing a Planned Cardiac Surgery Requiring the Use of an Extracorporeal Circulation Via a Femoral Approach for a Maximum of 6 Hours
This is a first-in-human, prospective, single-arm, phase I clinical study evaluating the safety of the iPerf femoral arterial cannula in patients undergoing planned cardiac surgery requiring extracorporeal circulation (ECC) via a femoral approach for up to 6 hours. The iPerf device is a dual-lumen arterial cannula designed to provide systemic and lower limb perfusion during ECC, with the goal of reducing the risk of acute limb ischemia. The study will be conducted at a single center in France and will include 15 adult patients. Primary outcomes focus on procedure-related and late adverse events up to 30 days post-surgery. Secondary objectives include assessment of ischemic events, tissue oxygen saturation, and surgeon satisfaction with device handling. The study aims to demonstrate feasibility and safety of the iPerf cannula as an innovative solution for lower limb perfusion during femoral artery cannulation.
Il s'agit d'une étude clinique de phase I, prospective, à bras unique, réalisée pour la première fois chez l'homme, évaluant la sécurité de la canule artérielle fémorale iPerf chez des patients bénéficiant d'une chirurgie cardiaque programmée nécessitant une circulation extracorporelle (CEC) par voie fémorale pendant une durée maximale de 6 heures. Le dispositif iPerf est une canule artérielle à double lumière conçue pour assurer la perfusion systémique et celle du membre inférieur pendant la CEC, dans le but de réduire le risque d'ischémie aiguë du membre. L'étude sera menée dans un centre unique en France et inclura 15 patients adultes. Les critères de jugement principaux portent sur les événements indésirables liés à la procédure et les événements indésirables tardifs jusqu'à 30 jours après la chirurgie. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des événements ischémiques, de la saturation tissulaire en oxygène et de la satisfaction du chirurgien quant au maniement du dispositif. L'étude vise à démontrer la faisabilité et la sécurité de la canule iPerf en tant que solution innovante pour la perfusion du membre inférieur lors du canulage de l'artère fémorale.
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