Sauvetage des néphrons par l'ALE.F02 (RENAL-F02)
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de l'ALE.F02 administré par voie intraveineuse, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la préservation de la fonction rénale dans la vascularite associée aux anticorps anti-cytoplasme des polynucléaires neutrophiles avec glomérulonéphrite rapidement progressive
Promoteur : Alentis Therapeutics AG
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Rescue of Nephrons With ALE.F02 (RENAL-F02)
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Intravenously Administered ALE.F02 to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Renal Sparing in Antineutrophil Cytoplasmic Antibody-Associated Vasculitis With Rapidly Progressive Glomerulonephritis
The goal of this clinical trial is to learn if a new drug that might help protect and preserve kidney function in antineutrophil cytoplasmic antibody (ANCA) associated vasculitis (AAV). AAV is a type of autoimmune disease where the body's own immune system attacks itself, and in the case of AAV the body attacks its own small blood vessels. There are many small blood vessels in the kidneys meaning the kidneys are commonly affected in AAV. The main questions it aims to answer are: * Is the new drug well tolerated and safe? * Can the new drug protect and preserve kidney functions when is added to standard therapy? Researchers will compare the following groups to see how the new drug is tolerated and what effect to preserve kidney tissue has: * Group A: Standard treatment + ALE.F02 low dose infusions * Group B: Standard treatment + ALE.F02 high dose infusions * Group C: Standard treatment + ALE.F02 maximum dose infusions * Group D: Standard treatment + placebo infusions (inactive substance) The Treatment period will consist of 24 weeks beginning on Day 1, during which time participants will receive 13 infusions of the study medicine, along with standard therapy for kidney inflammation due to AAV. During the treatment period, participants will have the following assessments: * A brief physical examination focusing on their skin any pre-existing medical conditions that you have. * Collection of blood and urine samples for routine safety tests and to assess renal function. * Collection of blood samples: * To measure the amount of study medicine in their blood. This is called pharmacokinetics (PK) and it is tested to see how study medicine enters, moves through, and exits the body. * To test for antidrug antibodies (ADA). To check if their body create antibodies against the study medicine, as this could reduce its effect. * To measure biomarkers. Biomarkers are specific compounds in the body (can be protein, hormones, or genetic molecules) that indicate normal or abnormal processes taking place in your body and may be a sign of an underlying condition or disease (for example glucose levels are used as biomarker in managing diabetes). They are used to see how well the body responds to a treatment for a disease or condition. * Collection of urine to measure urine markers of vasculitis/inflammation called biomarkers. * Urine pregnancy test. A urine pregnancy test is a quick medical test that can tell if a woman is pregnant or not by checking for a hormone which is produced during pregnancy, usually in the urine. * Chest High Resolution Computed Tomography (HRCT) scan to check whether they have vasculitis affecting their lungs. A CT scan uses special x-ray equipment to take detailed pictures of body tissues and organs to diagnose and monitor conditions in various parts of the body. For the CT scan, they will need to lie still on a table. At Week 24 a second lung CT scan will be performed for participants whose initial scan showed lung vasculitis to see whether your lung vasculitis is getting better or ongoing/worse.
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un nouveau médicament pourrait contribuer à protéger et à préserver la fonction rénale dans la vascularite associée aux anticorps anti-cytoplasme des polynucléaires neutrophiles (ANCA). La vascularite associée aux ANCA (VAA) est une maladie auto-immune dans laquelle le système immunitaire de l'organisme s'attaque à lui-même ; dans le cas de la VAA, l'organisme attaque ses propres petits vaisseaux sanguins. Les reins comportant de nombreux petits vaisseaux sanguins, ils sont fréquemment atteints dans la VAA. Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont : * Le nouveau médicament est-il bien toléré et sûr ? * Le nouveau médicament peut-il protéger et préserver la fonction rénale lorsqu'il est ajouté au traitement standard ? Les chercheurs compareront les groupes suivants afin d'évaluer la tolérance du nouveau médicament et son effet sur la préservation du tissu rénal : * Groupe A : traitement standard + perfusions d'ALE.F02 à faible dose * Groupe B : traitement standard + perfusions d'ALE.F02 à dose élevée * Groupe C : traitement standard + perfusions d'ALE.F02 à dose maximale * Groupe D : traitement standard + perfusions de placebo (substance inactive) La période de traitement durera 24 semaines à partir du jour 1, période durant laquelle les participants recevront 13 perfusions du médicament à l'étude, en association avec le traitement standard de l'inflammation rénale liée à la VAA. Pendant la période de traitement, les participants bénéficieront des évaluations suivantes : * Un bref examen physique portant sur la peau et sur les éventuelles pathologies préexistantes. * Un prélèvement de sang et d'urine pour les tests de sécurité de routine et pour évaluer la fonction rénale. * Un prélèvement de sang : * Pour mesurer la quantité de médicament à l'étude présente dans le sang. Cela s'appelle la pharmacocinétique (PK) et permet d'étudier la manière dont le médicament à l'étude pénètre dans l'organisme, y circule et en est éliminé. * Pour rechercher des anticorps anti-médicament (ADA), afin de vérifier si l'organisme produit des anticorps dirigés contre le médicament à l'étude, ce qui pourrait en réduire l'effet. * Pour mesurer des biomarqueurs. Les biomarqueurs sont des composés spécifiques présents dans l'organisme (protéines, hormones ou molécules génétiques) qui indiquent des processus normaux ou anormaux se déroulant dans l'organisme et qui peuvent être le signe d'une pathologie ou d'une maladie sous-jacente (par exemple, la glycémie est utilisée comme biomarqueur dans la prise en charge du diabète). Ils sont utilisés pour évaluer la réponse de l'organisme à un traitement d'une maladie ou d'une pathologie. * Un prélèvement d'urine pour mesurer des marqueurs urinaires de la vascularite/de l'inflammation, appelés biomarqueurs. * Un test de grossesse urinaire. Un test de grossesse urinaire est un test médical rapide permettant de déterminer si une femme est enceinte, en recherchant une hormone produite pendant la grossesse, généralement présente dans les urines. * Un scanner thoracique haute résolution (HRCT) pour vérifier la présence éventuelle d'une atteinte pulmonaire liée à la vascularite. Un scanner utilise un équipement radiographique spécial pour obtenir des images détaillées des tissus et organes, afin de diagnostiquer et de suivre différentes pathologies. Pour le scanner, les participants devront rester immobiles, allongés sur une table. À la semaine 24, un second scanner pulmonaire sera réalisé chez les participants dont le scanner initial avait mis en évidence une atteinte pulmonaire liée à la vascularite, afin de déterminer si cette atteinte s'améliore ou reste stable/s'aggrave.
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