Résultats des substituts osseux - Suivi post-commercialisation
Évaluation de la sécurité et des performances cliniques des substituts osseux utilisés pour le comblement des pertes de substance osseuse - Suivi clinique post-commercialisation
Promoteur : Teknimed
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Bone Substitutes Outcomes - Post Market Follow-up
Safety and Clinical Performance Assessment of Bone Substitutes Used for Bone Voids Filling - A Post-Market Clinical Follow-Up
A Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Study to collect clinical data on safety and performance of all TEKNIMED Bone Substitute range of products: CERAFORM, TRIHA+, NANOGEL, and all their private labels. TEKNIMED bone substitutes are legacy products, some marketed for more than 20 years. Their performance and safety have already been demonstrated by Post-Market Surveillance and previous clinical studies. The current Post-Market Clinical Follow-Up study aims to confirm these claims by collecting data in a "real-life" setting. The study is a retrospective and prospective global, single arm, non-controlled, multicentric, prospective observational study. Patients will be followed as per local standard medical care of the sites.
Une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) visant à recueillir des données cliniques sur la sécurité et les performances de toute la gamme de substituts osseux TEKNIMED : CERAFORM, TRIHA+, NANOGEL, ainsi que toutes leurs marques distributeurs. Les substituts osseux TEKNIMED sont des produits historiques, certains commercialisés depuis plus de 20 ans. Leurs performances et leur sécurité ont déjà été démontrées par la surveillance post-commercialisation et des études cliniques antérieures. La présente étude de suivi clinique post-commercialisation vise à confirmer ces données en les recueillant en conditions réelles. Il s'agit d'une étude observationnelle mondiale, rétrospective et prospective, à bras unique, non contrôlée, multicentrique et prospective. Les patients seront suivis conformément à la prise en charge médicale standard locale des sites.
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