Résultats des ciments osseux rachidiens - Suivi post-commercialisation
Évaluation de la sécurité et de la performance clinique des ciments osseux et des systèmes d'injection utilisés en chirurgie du rachis - Suivi clinique post-commercialisation
Promoteur : Teknimed
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Spine Bone Cements Outcomes - Post Market Follow-up
Safety and Clinical Performance Assessment of Bone Cements and Injection Systems Used in Spine Surgery - A Post-Market Clinical Follow-Up
A Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Study to collect clinical data on safety and performance of all TEKNIMED Spine range of products: SPINEFIX, HIGH V+, OPACITY+ and F20 bone cements and mixing and injection systems, and all their private labels. TEKNIMED bone cements are legacy products, some marketed for more than 10 years. Their performance and safety have already been demonstrated by Post-Market Surveillance and previous clinical studies. The current Post-Market Clinical Follow-Up study aims to confirm these claims by collecting data in a "real-life" setting. The study is a retrospective and prospective global, single arm, non-controlled, multicentric, prospective observational study. Patients will be followed as per local standard medical care of the sites.
Une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) visant à recueillir des données cliniques sur la sécurité et la performance de l'ensemble de la gamme de produits TEKNIMED Spine : les ciments osseux SPINEFIX, HIGH V+, OPACITY+ et F20, ainsi que les systèmes de mélange et d'injection associés, et l'ensemble de leurs marques de distributeur. Les ciments osseux TEKNIMED sont des produits historiques, certains commercialisés depuis plus de 10 ans. Leur performance et leur sécurité ont déjà été démontrées par la surveillance post-commercialisation et par des études cliniques antérieures. La présente étude de suivi clinique post-commercialisation vise à confirmer ces données en recueillant des informations en conditions « de vie réelle ». Il s'agit d'une étude observationnelle mondiale, rétrospective et prospective, à bras unique, non contrôlée et multicentrique. Les patients seront suivis conformément aux soins médicaux standards en vigueur sur chaque site.
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