Résultats des ciments osseux rachidiens - Suivi post-commercialisation
Évaluation de la sécurité et de la performance clinique des ciments osseux et des systèmes d'injection utilisés en chirurgie du rachis - Suivi clinique post-commercialisation
Promoteur : TeknimedTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Observationnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) visant à recueillir des données cliniques sur la sécurité et la performance de l'ensemble de la gamme de produits TEKNIMED Spine : les ciments osseux SPINEFIX, HIGH V+, OPACITY+ et F20, ainsi que les systèmes de mélange et d'injection associés, et l'ensemble de leurs marques de distributeur. Les ciments osseux TEKNIMED sont des produits historiques, certains commercialisés depuis plus de 10 ans.
Leur performance et leur sécurité ont déjà été démontrées par la surveillance post-commercialisation et par des études cliniques antérieures. La présente étude de suivi clinique post-commercialisation vise à confirmer ces données en recueillant des informations en conditions « de vie réelle ». Il s'agit d'une étude observationnelle mondiale, rétrospective et prospective, à bras unique, non contrôlée et multicentrique.
Les patients seront suivis conformément aux soins médicaux standards en vigueur sur chaque site.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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