Résultats des ciments d'arthroplastie - Un suivi post-commercialisation
Évaluation de la sécurité et des performances cliniques des ciments osseux et du restricteur de ciment utilisés en arthroplastie - Un suivi clinique post-commercialisation
Promoteur : Teknimed
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Arthroplasty Cements Outcomes - A Post-market Follow-up
Safety and Clinical Performance Assessment of Bone Cements and Cement Restrictor Used in Arthroplasty - A Post-market Clinical Follow-up
A Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Study to collect clinical data on safety and performance of all Teknimed Arthroplasty range of products: CEMFIX® and GENTAFIX® bone cements families and CEMSTOP® cement restrictor, and all their private labels. Teknimed bone cements and cement restrictor are legacy products, some marketed for more than 20 years. Their performance and safety have already been demonstrated by Post-Market Surveillance and previous clinical studies. The current Post-Market Clinical Follow-Up study aims to confirm these claims by collecting data in a "real-life" setting. The study is a retrospective and prospective global, single arm, non-controlled, multicentric, ambispective observational study. Patients will be followed as per local standard medical care of the site.
Une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) visant à recueillir des données cliniques sur la sécurité et les performances de l'ensemble de la gamme de produits d'arthroplastie Teknimed : les familles de ciments osseux CEMFIX® et GENTAFIX® et le restricteur de ciment CEMSTOP®, ainsi que toutes leurs marques distributeurs. Les ciments osseux et le restricteur de ciment Teknimed sont des produits historiques, dont certains sont commercialisés depuis plus de 20 ans. Leurs performances et leur sécurité ont déjà été démontrées par la surveillance post-commercialisation et des études cliniques antérieures. La présente étude de suivi clinique post-commercialisation vise à confirmer ces données en recueillant des informations en conditions de « vie réelle ». Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective et prospective, mondiale, à un seul bras, non contrôlée, multicentrique, ambispective. Les patients seront suivis selon les pratiques médicales standard du site.
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