Relation entre la concentration plasmatique de vénétoclax et la rémission chez l'adulte atteint de leucémie aiguë myéloïde (PREDICLAX)
Étude de l'association entre la concentration plasmatique résiduelle de vénétoclax et la rémission complète composite chez l'adulte nouvellement diagnostiqué d'une leucémie aiguë myéloïde inéligible à une chimiothérapie intensive (PREDICLAX)
Promoteur : University Hospital, Caen
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Relation Between Venetoclax Plasma Concentration and Remission in Adults with Acute Myeloid Leukemia (PREDICLAX)
Study of the Association Between Residual Venetoclax Plasma Concentration and Composite Complete Remission in Adults with Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia Ineligible for Intensive Chemotherapy (PREDICLAX)
Background: In combination with hypomethylating drugs, venetoclax has recently changed the therapeutic management of patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) for whom standard induction chemotherapy was not an option. Over and above the clinical benefits of this combination, the data show that more than half the patients did not show remission criteria, even after the first month's exposure to venetoclax. Hypothesis: To compare the mean residual venetoclax plasma concentrations obtained in patients who went into complete composite remission versus those who did not go into remission at the end of the first cycle of venetoclax + azacitidine treatment. Method: According to the French law, this is a multicenter, non-comparative, open-label, single-arm, interventional study with minimal risks and constraints. Selection, information and inclusion will concern adult patients (≥60 years) with a confirmed diagnosis of AML according to ELN 2022 guidelines. Included patients will be treated as standard care with a combination of venetoclax+azacitidine. This research protocol will not modify their usual care.
Contexte : en association avec des agents hypométhylants, le vénétoclax a récemment modifié la prise en charge thérapeutique des patients nouvellement diagnostiqués d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM), pour lesquels la chimiothérapie d'induction standard n'était pas envisageable. Au-delà des bénéfices cliniques de cette association, les données montrent que plus de la moitié des patients ne présentaient pas de critères de rémission, même après un premier mois d'exposition au vénétoclax. Hypothèse : comparer les concentrations plasmatiques résiduelles moyennes de vénétoclax obtenues chez les patients ayant atteint une rémission complète composite par rapport à ceux n'ayant pas atteint la rémission à l'issue du premier cycle de traitement par vénétoclax + azacitidine. Méthode : conformément à la législation française, il s'agit d'une étude interventionnelle multicentrique, non comparative, ouverte, à un seul bras, présentant des risques et contraintes minimes. La sélection, l'information et l'inclusion concerneront des patients adultes (≥60 ans) avec un diagnostic confirmé de LAM selon les recommandations ELN 2022. Les patients inclus seront traités selon les soins courants par une association vénétoclax + azacitidine. Ce protocole de recherche ne modifiera pas leur prise en charge habituelle.
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