Radiothérapie préopératoire et ASTX660 dans le cancer du rectum
Étude de phase 1b, multicentrique, en ouvert, du tolinapant (ASTX660) en association avec la radiothérapie/chimioradiothérapie (RT/CRT) dans le traitement préopératoire des patients atteints d'un cancer du rectum (PRAAR 1 : Radiothérapie préopératoire et ASTX660 dans le cancer du rectum)
Promoteur : Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Preoperative Radiotherapy And ASTX660 in Rectum Cancer
An Open-Label Multicenter Phase 1b Study of Tolinapant (ASTX660) in Combination With Radiotherapy/Chemoradiotherapy (RT/CRT) in Preoperative Treatment of Patients With Rectum Cancer (PRAAR 1: Preoperative Radiotherapy And ASTX660 in Rectum Cancer)
Compare two arms: * Chemotherapy followed by tolinapant (ASTX660) in combination with Long-Course Radio Chemotherapy (LCRT), and * Tolinapant (ASTX660) in combination with Short-Course Radiotherapy (SCRT) followed by chemotherapy For each patient, the treatment arm will be allocated on the following basis: patients will be allocated to the chemotherapy followed by LCRT arm unless they present at least one of the following criteria: contraindication to receive mFOLFIRINOX (including intolerance to irinotecan and UGT1A1\*28 polymorphism), age \> 75, general condition incompatible with the radiotherapy schedule of LCRT. In such case, patients will be allocated to the SCRT arm. Tolinapant (ASTX660) will be administered orally once a day for 7 consecutive days every other week during 10 weeks (One week On / One week Off during 10 weeks). Both treatment arms will have a dose escalation part to determine the MTD and/or RP2D, followed by an expansion part where up to 21 subjects will be dosed at the RP2D. Both arms will enroll simultaneously.
Comparaison de deux bras : * chimiothérapie suivie de tolinapant (ASTX660) en association avec une radiochimiothérapie longue durée (LCRT), et * tolinapant (ASTX660) en association avec une radiothérapie courte durée (SCRT) suivie d'une chimiothérapie. Pour chaque patient, le bras de traitement sera attribué selon la base suivante : les patients seront affectés au bras chimiothérapie suivie de LCRT, sauf s'ils présentent au moins un des critères suivants : contre-indication à recevoir le mFOLFIRINOX (y compris intolérance à l'irinotécan et polymorphisme UGT1A1*28), âge > 75 ans, état général incompatible avec le calendrier de radiothérapie de la LCRT. Dans ce cas, les patients seront affectés au bras SCRT. Le tolinapant (ASTX660) sera administré par voie orale une fois par jour pendant 7 jours consécutifs, une semaine sur deux, pendant 10 semaines (une semaine avec traitement / une semaine sans traitement pendant 10 semaines). Les deux bras de traitement comporteront une partie d'escalade de dose destinée à déterminer la DMT et/ou la RP2D, suivie d'une partie d'expansion au cours de laquelle jusqu'à 21 sujets recevront la dose RP2D. Les deux bras seront recrutés simultanément.
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