PRODIGE 98 : essai randomisé multicentrique de phase 3 de chimiothérapie adjuvante par FOLFIRINOX modifié versus capécitabine ou gemcitabine chez des patients présentant un adénocarcinome ampullaire réséqué
PRODIGE 98 : essai randomisé multicentrique de phase 3 de chimiothérapie adjuvante par FOLFIRINOX modifié versus capécitabine ou gemcitabine chez des patients présentant un adénocarcinome ampullaire réséqué
Promoteur : Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 15 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
PRODIGE 98 : Randomized, Multicenter Phase 3 Trial of Adjuvant Chemotherapy With Modified FOLFIRINOX Versus Capecitabine or Gemcitabine in Patients With Resected Ampullary Adenocarcinoma
PRODIGE 98 : Randomized, Multicenter Phase 3 Trial of Adjuvant Chemotherapy With Modified FOLFIRINOX Versus Capecitabine or Gemcitabine in Patients With Resected Ampullary Adenocarcinoma
Ampullary adenocarcinoma (AMPAC) is a rare cancer (0.2% of digestive cancers) affecting the ampulla of Vater. The only curative treatment is surgery, but around 4% of patients recur within 2 years of surgical resection. The aim of adjuvant chemotherapy is to reduce the risk of disease recurrence, and the only chemotherapies that can be considered standard to date are capecitabine and gemcitabine. In this trial, an alternative experimental treatment strategy using modified FOLFORINOX (mFOLFORINOX) is proposed. It consists of 3 chemotherapies with complementary actions: 5-fluorouracil, irinotecan and oxaliplatin, combined with folic acid a vitamin that enhances the efficacy of 5-fluorouracil. This study proposes 2 treatment schemes: * Group A: mFOLFIRINOX: oxaliplatin, irinotecan, 5-fluorouracil, with folinic acid, * group B: mono-chemotherapy with capecitabine or gemcitabine.
L'adénocarcinome ampullaire (AMPAC) est un cancer rare (0,2 % des cancers digestifs) touchant l'ampoule de Vater. Le seul traitement curatif est la chirurgie, mais environ 4 % des patients rechutent dans les 2 ans suivant la résection chirurgicale. L'objectif de la chimiothérapie adjuvante est de réduire le risque de récidive de la maladie, et les seules chimiothérapies pouvant à ce jour être considérées comme standard sont la capécitabine et la gemcitabine. Dans cet essai, une stratégie de traitement expérimentale alternative utilisant le FOLFIRINOX modifié (mFOLFIRINOX) est proposée. Elle consiste en 3 chimiothérapies aux actions complémentaires : 5-fluorouracile, irinotécan et oxaliplatine, associées à l'acide folique, une vitamine qui renforce l'efficacité du 5-fluorouracile. Cette étude propose 2 schémas de traitement : * Groupe A : mFOLFIRINOX : oxaliplatine, irinotécan, 5-fluorouracile, avec acide folique ; * groupe B : monochimiothérapie par capécitabine ou gemcitabine.
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