PRODIGE 90 - (FFCD 2204) Dostarlimab néoadjuvant associé à une radiothérapie courte durée dans une stratégie de surveillance active (watch-and-wait) chez des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé avec instabilité des microsatellites ou déficience du système de réparation des mésa
PRODIGE 90 - (FFCD 2204) - PREDIR-NEOREC Dostarlimab néoadjuvant associé à une radiothérapie courte durée dans une stratégie de surveillance active (watch-and-wait) chez des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé avec instabilité des microsatellites ou déficience du système de réparation des mésappariements : essai randomisé de phase II Étude randomisée de phase II non comparative - multicentrique
Promoteur : Centre Hospitalier Universitaire Dijon
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Texte original (anglais)
PRODIGE 90 - (FFCD 2204) Neoadjuvant Dostarlimab with Short Course Radiotherapy in a Watch-and-wait Strategy for Microsatellite Unstable or Mismatch Repair-deficient Locally Advanced Rectal Cancer Patients
PRODIGE 90 - (FFCD 2204) - PREDIR-NEOREC Neoadjuvant Dostarlimab with Short Course Radiotherapy in a Watch-and-wait Strategy for Microsatellite Unstable or Mismatch Repair-deficient Locally Advanced Rectal Cancer Patients: a Randomized Phase II Trial Phase II Randomized Study Non-comparative - Multicenter
Total neoadjuvant treatment (TNT) including radiotherapy and induction or consolidation systemic chemotherapy has become the standard treatment for patients with stage II and III rectal adenocarcinoma. Along with the improvement of DFS, this preoperative treatment has paved the way to a paradigm-shifting nonoperative management. Indeed, rectal preservation has become a new goal for patients without detectable residual cancer after TNT with the option to reserve surgery for those with cancer regrowth (25-40%). Five to 10% of non-metastatic rectal cancer patients are molecularly characterized as microsatellite unstable (MSI) or mismatch repair-deficient (dMMR), and present a decreased response to systemic chemotherapy. As this tumor phenotype is associated with high immunogenicity, immunotherapy with anti-PD1 molecules has recently emerged as the new standard first line treatment in the metastatic setting, with long duration of cancer control for at least 40% of patients. In patients with localized rectal tumors, it has been suggested that immunotherapy alone may induce complete clinical response and may allow these patients to be considered for nonoperative therapeutic approaches. Finally, given the efficacy of immunotherapy in MSI rectal patients, we did not want to differ for 5 weeks this treatment with the risk of disease progression by given long-course RT. In the present trial, radiotherapy is evaluated as a " potentiating " treatment for immunotherapy rather than as a " local treatment " in a TNT strategy.
Le traitement néoadjuvant total (TNT), comprenant radiothérapie et chimiothérapie systémique d'induction ou de consolidation, est devenu le traitement standard des patients atteints d'un adénocarcinome rectal de stade II et III. Parallèlement à l'amélioration de la survie sans maladie (SSM), ce traitement préopératoire a ouvert la voie à une prise en charge non opératoire qui change de paradigme. En effet, la préservation rectale est devenue un nouvel objectif pour les patients ne présentant pas de cancer résiduel détectable après le TNT, avec l'option de réserver la chirurgie à ceux présentant une repousse tumorale (25 à 40 %). Cinq à 10 % des patients atteints d'un cancer du rectum non métastatique sont caractérisés sur le plan moléculaire par une instabilité des microsatellites (MSI) ou une déficience du système de réparation des mésappariements (dMMR), et présentent une réponse diminuée à la chimiothérapie systémique. Comme ce phénotype tumoral est associé à une immunogénicité élevée, l'immunothérapie par molécules anti-PD1 est récemment apparue comme le nouveau traitement standard de première ligne en situation métastatique, avec un contrôle de la maladie de longue durée pour au moins 40 % des patients. Chez les patients présentant des tumeurs rectales localisées, il a été suggéré que l'immunothérapie seule pourrait induire une réponse clinique complète et pourrait permettre d'envisager pour ces patients des approches thérapeutiques non opératoires. Enfin, compte tenu de l'efficacité de l'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer du rectum MSI, nous n'avons pas souhaité différer ce traitement de 5 semaines avec le risque de progression de la maladie en administrant une radiothérapie longue durée. Dans le présent essai, la radiothérapie est évaluée comme un traitement « potentialisateur » de l'immunothérapie plutôt que comme un « traitement local » dans le cadre d'une stratégie de TNT.
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