PRODIGE 90 - (FFCD 2204) Dostarlimab néoadjuvant associé à une radiothérapie courte durée dans une stratégie de surveillance active (watch-and-wait) chez des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé avec instabilité des microsatellites ou déficience du système de réparation des mésa
PRODIGE 90 - (FFCD 2204) - PREDIR-NEOREC Dostarlimab néoadjuvant associé à une radiothérapie courte durée dans une stratégie de surveillance active (watch-and-wait) chez des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé avec instabilité des microsatellites ou déficience du système de réparation des mésappariements : essai randomisé de phase II Étude randomisée de phase II non comparative - multicentrique
Promoteur : CHU Dijon BourgogneTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Le traitement néoadjuvant total (TNT), comprenant radiothérapie et chimiothérapie systémique d'induction ou de consolidation, est devenu le traitement standard des patients atteints d'un adénocarcinome rectal de stade II et III.
Parallèlement à l'amélioration de la survie sans maladie (SSM), ce traitement préopératoire a ouvert la voie à une prise en charge non opératoire qui change de paradigme.
En effet, la préservation rectale est devenue un nouvel objectif pour les patients ne présentant pas de cancer résiduel détectable après le TNT, avec l'option de réserver la chirurgie à ceux présentant une repousse tumorale (25 à 40 %).
Cinq à 10 % des patients atteints d'un cancer du rectum non métastatique sont caractérisés sur le plan moléculaire par une instabilité des microsatellites (MSI) ou une déficience du système de réparation des mésappariements (dMMR), et présentent une réponse diminuée à la chimiothérapie systémique.
Comme ce phénotype tumoral est associé à une immunogénicité élevée, l'immunothérapie par molécules anti-PD1 est récemment apparue comme le nouveau traitement standard de première ligne en situation métastatique, avec un contrôle de la maladie de longue durée pour au moins 40 % des patients. Chez les patients présentant des tumeurs rectales localisées, il a été suggéré que l'immunothérapie seule pourrait induire une réponse clinique complète et pourrait permettre d'envisager pour ces patients des approches thérapeutiques non opératoires. Enfin, compte tenu de l'efficacité de l'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer du rectum MSI, nous n'avons pas souhaité différer ce traitement de 5 semaines avec le risque de progression de la maladie en administrant une radiothérapie longue durée. Dans le présent essai, la radiothérapie est évaluée comme un traitement « potentialisateur » de l'immunothérapie plutôt que comme un « traitement local » dans le cadre d'une stratégie de TNT.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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