Prise en charge optimale par guselkumab dans la maladie de Crohn / Étude OPTIM, étude interventionnelle, prospective, en ouvert, multicentrique
Prise en charge optimale par guselkumab dans la maladie de Crohn
Promoteur : Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires DigestivesTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 4
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
La maladie de Crohn (MC) est une maladie inflammatoire chronique et destructrice du tractus gastro-intestinal, caractérisée par des phases de rechute et de rémission. Les antagonistes du facteur de nécrose tumorale (TNF), les anti-intégrines et les anti-interleukine (IL) 12/23 sont les principaux agents thérapeutiques permettant d'obtenir une rémission profonde et de prévenir le handicap.
Malgré les avancées importantes que représentent ces biothérapies dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI), de nombreux patients présentent des réponses sous-optimales, incluant une non-réponse primaire ou une perte d'efficacité au fil du temps, conduisant souvent à l'arrêt du traitement.
Pour l'ensemble de ces médicaments, une relation dose-réponse a été démontrée et une augmentation de la dose ou de la fréquence d'administration est recommandée. L'intensification de la dose constitue désormais une approche thérapeutique essentielle, nécessaire chez 30 à 50 % des patients atteints de MC traités par biothérapie.
Cette stratégie, soutenue par les recommandations internationales, permet de maintenir l'efficacité à long terme sans compromettre la sécurité. Le guselkumab (GUS) est un anticorps monoclonal ciblant la sous-unité p19 de l'IL-23. Dans un essai de phase III récent (GALAXI), le GUS a démontré la supériorité des deux doses d'entretien par voie sous-cutanée (SC)
(200 mg toutes les 4 semaines [q4w] et 100 mg toutes les 8 semaines [q8w]) par rapport au placebo et à l'ustékinumab. Dans le programme de phase III GALAXI, au moins 30 % des patients n'ont pas obtenu de réponse clinique après une induction intraveineuse de 12 semaines, et près de 20 % ont présenté une perte de réponse à la semaine 44. Chez ces patients, le bénéfice d'une intensification de la dose d'entretien de GUS (200 mg q4w) reste à déterminer afin de guider les cliniciens dans l'optimisation de son utilisation en pratique clinique. L'investigateur a cherché à évaluer l'efficacité à un an du GUS dans la MC en conditions réelles et dans des conditions optimales permettant une intensification de dose.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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