Prise en charge optimale par guselkumab dans la maladie de Crohn / Étude OPTIM, étude interventionnelle, prospective, en ouvert, multicentrique
Prise en charge optimale par guselkumab dans la maladie de Crohn
Promoteur : Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Optimal Care With Guselkumab in Crohn's Disease / OPTIM Study A Prospective Open Label Interventional, Multicenter Study
Optimal Care With Guselkumab In Crohn's Disease
Crohn's disease (CD) is a chronic and destructive inflammatory disease of the gastrointestinal tract characterized by phases of relapse and remission. Tumor necrosis factor (TNF) antagonists, anti-integrins and anti-interleukin (IL) 12/23 are the main therapeutic agents to obtain deep remission and prevent disability. Despite the significant advances these biologics represent in treating inflammatory bowel disease (IBD), many patients experience suboptimal responses, including primary non-response or a loss of effectiveness over time, often leading to treatment discontinuation. For all these medications, a dose-response relationship has been demonstrated and an increase in dose or dosing frequency is recommended. Dose escalation is now an essential therapeutic approach necessary in 30 to 50% of CD patients treated with biologics. This strategy, supported by international guidelines, allows for long-term efficacy to be maintained without compromising safety. Guselkumab (GUS) is a monoclonal antibody targeting the p19 subunit of IL-23. In a recent phase III trial (GALAXI), GUS demonstrated superiority of both subcutaneous (SC) maintenance doses (200 mg every 4 weeks \[q4w\] and 100 mg every 8 weeks \[q8w\]) compared to placebo and ustekinumab. In the GALAXI phase III program, at least 30% of patients did not achieve clinical response after a 12-week intravenous induction, and almost 20% experienced a loss of response by week 44. In these patients, the benefit of an intensified dose of GUS (200 mg q4w) maintenance remains to be determined to guide clinicians in optimizing its use in clinical practice. The investigator aimed to evaluate the one-year effectiveness of GUS in CD in real-world settings and under optimal conditions allowing dose intensification.
La maladie de Crohn (MC) est une maladie inflammatoire chronique et destructrice du tractus gastro-intestinal, caractérisée par des phases de rechute et de rémission. Les antagonistes du facteur de nécrose tumorale (TNF), les anti-intégrines et les anti-interleukine (IL) 12/23 sont les principaux agents thérapeutiques permettant d'obtenir une rémission profonde et de prévenir le handicap. Malgré les avancées importantes que représentent ces biothérapies dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI), de nombreux patients présentent des réponses sous-optimales, incluant une non-réponse primaire ou une perte d'efficacité au fil du temps, conduisant souvent à l'arrêt du traitement. Pour l'ensemble de ces médicaments, une relation dose-réponse a été démontrée et une augmentation de la dose ou de la fréquence d'administration est recommandée. L'intensification de la dose constitue désormais une approche thérapeutique essentielle, nécessaire chez 30 à 50 % des patients atteints de MC traités par biothérapie. Cette stratégie, soutenue par les recommandations internationales, permet de maintenir l'efficacité à long terme sans compromettre la sécurité. Le guselkumab (GUS) est un anticorps monoclonal ciblant la sous-unité p19 de l'IL-23. Dans un essai de phase III récent (GALAXI), le GUS a démontré la supériorité des deux doses d'entretien par voie sous-cutanée (SC) (200 mg toutes les 4 semaines [q4w] et 100 mg toutes les 8 semaines [q8w]) par rapport au placebo et à l'ustékinumab. Dans le programme de phase III GALAXI, au moins 30 % des patients n'ont pas obtenu de réponse clinique après une induction intraveineuse de 12 semaines, et près de 20 % ont présenté une perte de réponse à la semaine 44. Chez ces patients, le bénéfice d'une intensification de la dose d'entretien de GUS (200 mg q4w) reste à déterminer afin de guider les cliniciens dans l'optimisation de son utilisation en pratique clinique. L'investigateur a cherché à évaluer l'efficacité à un an du GUS dans la MC en conditions réelles et dans des conditions optimales permettant une intensification de dose.
Vous quittez essai-clinique.com pour le site externe clinicaltrials.gov, géré par l’organisme responsable de l’annonce. La candidature, les questions d’éligibilité et toute information médicale se traitent uniquement là-bas.
Important : essai-clinique.com ne recueille pas de candidature et ne détermine pas votre éligibilité. Ne transmettez aucune information médicale au site.
Les critères affichés sont une synthèse des informations disponibles. Seul l’organisme responsable de l’étude peut confirmer l’éligibilité d’une personne.