Prévention des escarres par effleurage avec l'HUILE DE SOIN VÉGÉTALE RIVADOUCE chez les patients à risque d'escarres
Prévention des escarres par effleurage avec l'HUILE DE SOIN VÉGÉTALE RIVADOUCE chez les patients à risque d'escarres : étude observationnelle
Promoteur : Laboratoires RIVADISTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Observationnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Il s'agit d'une étude prospective, non interventionnelle, multicentrique, de suivi clinique après commercialisation (PMCF), menée en conditions réelles afin d'évaluer la performance clinique et la sécurité de l'HUILE DE SOIN VÉGÉTALE RIVADOUCE dans la prévention des escarres chez des patients adultes à risque.
Le produit est destiné à être appliqué par effleurage (application manuelle douce, sans pression) sur les zones cutanées à risque, dans le cadre des protocoles standards de prévention des escarres.
Un total de 252 patients adultes, présentant un score à l'échelle de Braden < 18 et sans escarre existante à l'inclusion, seront inclus dans 10 à 20 centres de santé français (par exemple, unités de rééducation, établissements de soins de longue durée ou établissements d'hébergement pour personnes âgées). Les participants seront suivis pendant 35 ± 5 jours.
Le critère de jugement principal est la proportion de patients développant au moins une escarre de stade 1 ou supérieur (selon la classification NPUAP 2014/2019) sur les zones traitées (par exemple, sacrum, talons, régions ischiatiques et trochantériennes).
Les critères de jugement secondaires incluent le délai d'apparition, l'évolution des escarres développées, les événements indésirables (EI), les événements indésirables liés au dispositif, ainsi que l'observance d'utilisation du produit. Cette étude PMCF est requise pour le renouvellement du marquage CE dans le cadre du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) 2017/745, et est conçue conformément à la norme ISO 14155:2020. L'étude fournira des données cliniques actualisées sur la sécurité et la performance du dispositif dans le cadre de son usage prévu.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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