Prévention des escarres par effleurage avec l'HUILE DE SOIN VÉGÉTALE RIVADOUCE chez les patients à risque d'escarres
Prévention des escarres par effleurage avec l'HUILE DE SOIN VÉGÉTALE RIVADOUCE chez les patients à risque d'escarres : étude observationnelle
Promoteur : Laboratoires RIVADIS
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Prevention of Pressure Ulcers by Effleurage With RIVADOUCE VEGETABLE SKINCARE OIL in Patients at Risk of Pressure Ulcers
Prevention of Pressure Ulcers by Effleurage With RIVADOUCE VEGETABLE SKINCARE OIL in Patients at Risk of Pressure Ulcers: Observational Study
This is a prospective, non-interventional, multicenter, post-market clinical follow-up (PMCF) study conducted in real-life conditions to assess the clinical performance and safety of RIVADOUCE VEGETABLE SKINCARE OIL in the prevention of pressure ulcers (PUs) in at-risk adult patients. The product is intended to be applied through effleurage (gentle manual application without pressure) to pressure-prone skin areas as part of standard pressure ulcer prevention protocols. A total of 252 adult patients, with a Braden Scale score \<18 and no existing pressure ulcers at baseline, will be included across 10 to 20 French healthcare centers (e.g., rehabilitation units, long-term care facilities, or nursing homes). Participants will be followed for 35 ± 5 days. The primary endpoint is the proportion of patients developing at least one stage 1 or higher pressure ulcer (per NPUAP 2014/2019 classification) on treated areas (e.g., sacrum, heels, ischial and trochanteric regions). Secondary endpoints include the time to onset, progression of any developed ulcers, adverse events (AEs), device-related adverse events, and product usage compliance. This PMCF study is required for the renewal of CE certification under the EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745, and is designed according to ISO 14155:2020 standards. The study will provide updated clinical evidence on the device's safety and performance within its intended use.
Il s'agit d'une étude prospective, non interventionnelle, multicentrique, de suivi clinique après commercialisation (PMCF), menée en conditions réelles afin d'évaluer la performance clinique et la sécurité de l'HUILE DE SOIN VÉGÉTALE RIVADOUCE dans la prévention des escarres chez des patients adultes à risque. Le produit est destiné à être appliqué par effleurage (application manuelle douce, sans pression) sur les zones cutanées à risque, dans le cadre des protocoles standards de prévention des escarres. Un total de 252 patients adultes, présentant un score à l'échelle de Braden < 18 et sans escarre existante à l'inclusion, seront inclus dans 10 à 20 centres de santé français (par exemple, unités de rééducation, établissements de soins de longue durée ou établissements d'hébergement pour personnes âgées). Les participants seront suivis pendant 35 ± 5 jours. Le critère de jugement principal est la proportion de patients développant au moins une escarre de stade 1 ou supérieur (selon la classification NPUAP 2014/2019) sur les zones traitées (par exemple, sacrum, talons, régions ischiatiques et trochantériennes). Les critères de jugement secondaires incluent le délai d'apparition, l'évolution des escarres développées, les événements indésirables (EI), les événements indésirables liés au dispositif, ainsi que l'observance d'utilisation du produit. Cette étude PMCF est requise pour le renouvellement du marquage CE dans le cadre du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) 2017/745, et est conçue conformément à la norme ISO 14155:2020. L'étude fournira des données cliniques actualisées sur la sécurité et la performance du dispositif dans le cadre de son usage prévu.
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