Prévention de l'infection à VRS chez le nourrisson par l'administration de nirsévimab au nourrisson, avec ou sans vaccination maternelle contre le VRS
Prévention de l'infection à VRS chez le nourrisson par l'administration de nirsévimab au nourrisson, avec ou sans vaccination maternelle contre le VRS : un essai contrôlé randomisé en France dans le cadre de la plateforme de préparation pour la grossesse et le nourrisson en Europe (Pregnancy and Infant PrEparedness pLatform IN Europe - PIPELINE)
Promoteur : Centre Hospitalier Annecy Genevois
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 15 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Prevention of RSV Infection in Infants by Administering Nirsevimab to Infants, With or Without Maternal RSV Vaccination
Prevention of RSV Infection in Infants by Administering Nirsevimab to Infants, With or Without Maternal RSV Vaccination: a Randomised Controlled Trial in France as Part of the Pregnancy and Infant PrEparedness pLatform IN Europe - PIPELINE
RSV (which stands for Respiratory Syncytial Virus) is an infection that causes cold-like symptoms and is most common during winter months. Most people with RSV infection get better by themselves but babies and younger children can become very poorly. About 1 in 15 infants with confirmed RSV within the first 12 months of life will be hospitalised, and a very small proportion will be seriously ill and may die. Currently there are two different prevention options that can be used to prevent RSV infection in babies. One is a vaccine given to the mother during pregnancy, and the other is a monoclonal antibody given by injection to the baby. Although both prevention options work well on their own and are safe, neither provides 100% protection to the infant. It is not known whether giving both medicines, one to the mother in pregnancy and one to the infant, would provide better protection than giving only one medicine - this is what the PIPELINE-RSV study will look at. PIPELINE-RSV-France will recruit about 1000 pregnant women in France. A parallel trial, running across Europe (PIPELINE-RSV-International) will recruit about 1500 pregnant women in UK, Switzerland, the Netherlands and Belgium. The protocols will align on key aspects and the data will be analysed together. The study will include two study groups with different prevention options used in each: (1) an injection given to the baby at the beginning of RSV season, or (2) both a vaccine given to the mother in pregnancy and an injection given to the baby at around 4 months of age. Each mother-baby pair will be randomly allocated to group by a computer. The numbers of babies in each of these groups who acquire RSV will be compared. In some countries participating to the International trial, an other study groups may be available : (3) a vaccine given to the mother in pregnancy. Pregnant women and their babies will be followed until the baby reaches 12 months of age. Information will be collected about medically-important side effects either the mother or the baby had from their medicine(s) and any symptoms of RSV the baby had. Visits with the mother and baby will occur at birth and 12 months later. The mother will complete questionnaires via a Web-based platform to report any non-routine in-person visits, once in pregnancy and after the baby is born twice a month or monthly (more often in the winter), to also report baby's symptoms, to report their trial experience when the baby is 4 and 12 months' old, and to provide their views on vaccination at birth, and when the baby is 4 and 12 months' old. If the baby develops symptoms that might be RSV, their mother or another caregiver will be asked to take a sample using a swab from the baby's nose or mouth, and to send it by post for testing to find out if the baby has RSV. As well as the main research study, there are also some substudies. A questionnaire will be given to women who consent to take part, to find out their motivations for joining the study and how they prefer to receive information about taking part in studies. A small number of women will be asked to take part in a study to look at how mothers' and babies' immune systems respond to the two different study prevention options , and to investigate different ways of collecting samples from their babies. In addition, researchers will use data from the study to see whether giving both medicines is cost-effective compared with giving just one medicine.
Le VRS (virus respiratoire syncytial) est une infection qui provoque des symptômes de type rhume et qui est la plus fréquente pendant les mois d'hiver. La plupart des personnes atteintes d'une infection à VRS guérissent spontanément, mais les nourrissons et les jeunes enfants peuvent être très gravement malades. Environ 1 nourrisson sur 15 présentant une infection à VRS confirmée au cours des 12 premiers mois de vie sera hospitalisé, et une très faible proportion sera gravement malade et pourra en décéder. Il existe actuellement deux options de prévention différentes pouvant être utilisées pour prévenir l'infection à VRS chez le nourrisson. L'une est un vaccin administré à la mère pendant la grossesse, et l'autre est un anticorps monoclonal administré par injection au nourrisson. Bien que ces deux options de prévention soient efficaces à elles seules et sûres, aucune n'offre une protection à 100 % au nourrisson. On ignore si l'administration des deux médicaments, l'un à la mère pendant la grossesse et l'autre au nourrisson, offrirait une meilleure protection que l'administration d'un seul médicament - c'est ce que l'étude PIPELINE-RSV cherchera à déterminer. PIPELINE-RSV-France recrutera environ 1000 femmes enceintes en France. Un essai parallèle, mené à travers l'Europe (PIPELINE-RSV-International), recrutera environ 1500 femmes enceintes au Royaume-Uni, en Suisse, aux Pays-Bas et en Belgique. Les protocoles seront alignés sur les aspects clés et les données seront analysées conjointement. L'étude comportera deux groupes utilisant chacun une option de prévention différente : (1) une injection administrée au nourrisson au début de la saison du VRS, ou (2) à la fois un vaccin administré à la mère pendant la grossesse et une injection administrée au nourrisson vers l'âge de 4 mois. Chaque binôme mère-nourrisson sera assigné de façon aléatoire à un groupe par ordinateur. Le nombre de nourrissons contractant une infection à VRS dans chacun de ces groupes sera comparé. Dans certains pays participant à l'essai international, un autre groupe d'étude pourra être proposé : (3) un vaccin administré à la mère pendant la grossesse. Les femmes enceintes et leurs nourrissons seront suivis jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge de 12 mois. Des informations seront recueillies sur les effets indésirables médicalement importants survenus chez la mère ou le nourrisson en lien avec leur(s) médicament(s), ainsi que sur tout symptôme de VRS présenté par le nourrisson. Des visites de la mère et du nourrisson auront lieu à la naissance et 12 mois plus tard. La mère complétera des questionnaires via une plateforme en ligne afin de signaler toute visite en personne non prévue, une fois pendant la grossesse puis deux fois par mois ou une fois par mois après la naissance du nourrisson (plus souvent en hiver), afin également de signaler les symptômes du nourrisson, de faire part de son expérience de l'essai lorsque le nourrisson a 4 et 12 mois, et de donner son avis sur la vaccination à la naissance, puis lorsque le nourrisson a 4 et 12 mois. Si le nourrisson développe des symptômes pouvant évoquer une infection à VRS, il sera demandé à sa mère ou à une autre personne s'en occupant de prélever un échantillon à l'aide d'un écouvillon dans le nez ou la bouche du nourrisson, et de l'envoyer par la poste pour analyse afin de déterminer si le nourrisson est atteint du VRS. Outre l'étude de recherche principale, plusieurs sous-études sont également prévues. Un questionnaire sera proposé aux femmes ayant consenti à participer, afin de connaître leurs motivations à rejoindre l'étude et la façon dont elles préfèrent recevoir des informations sur la participation aux études.
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