Prévention de l'infection à VRS chez le nourrisson par l'administration de nirsévimab au nourrisson, avec ou sans vaccination maternelle contre le VRS

Le VRS (virus respiratoire syncytial) est une infection qui provoque des symptômes de type rhume et qui est la plus fréquente pendant les mois d'hiver. La plupart des personnes atteintes d'une infection à VRS guérissent spontanément, mais les nourrissons et les jeunes enfants peuvent être très gravement malades. Environ 1 nourrisson sur 15 présentant une infection à VRS confirmée au cours des 12 premiers mois de vie sera hospitalisé, et une très faible proportion sera gravement malade et pourra en décéder. Il existe actuellement deux options de prévention différentes pouvant être utilisées pour prévenir l'infection à VRS chez le nourrisson.

L'une est un vaccin administré à la mère pendant la grossesse, et l'autre est un anticorps monoclonal administré par injection au nourrisson. Bien que ces deux options de prévention soient efficaces à elles seules et sûres, aucune n'offre une protection à 100 % au nourrisson. On ignore si l'administration des deux médicaments, l'un à la mère pendant la grossesse et l'autre au nourrisson, offrirait une meilleure protection que l'administration d'un seul médicament - c'est ce que l'étude PIPELINE-RSV cherchera à déterminer. PIPELINE-RSV-France recrutera environ 1000 femmes enceintes en France.

Un essai parallèle, mené à travers l'Europe (PIPELINE-RSV-International), recrutera environ 1500 femmes enceintes au Royaume-Uni, en Suisse, aux Pays-Bas et en Belgique. Les protocoles seront alignés sur les aspects clés et les données seront analysées conjointement. L'étude comportera deux groupes utilisant chacun une option de prévention différente : (1) une injection administrée au nourrisson au début de la saison du VRS, ou (2) à la fois un vaccin administré à la mère pendant la grossesse et une injection administrée au nourrisson vers l'âge de 4 mois. Chaque binôme mère-nourrisson sera assigné de façon aléatoire à un groupe par ordinateur.

Le nombre de nourrissons contractant une infection à VRS dans chacun de ces groupes sera comparé. Dans certains pays participant à l'essai international, un autre groupe d'étude pourra être proposé : (3) un vaccin administré à la mère pendant la grossesse. Les femmes enceintes et leurs nourrissons seront suivis jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge de 12 mois. Des informations seront recueillies sur les effets indésirables médicalement importants survenus chez la mère ou le nourrisson en lien avec leur(s) médicament(s), ainsi que sur tout symptôme de VRS présenté par le nourrisson. Des visites de la mère et du nourrisson auront lieu à la naissance et 12 mois plus tard.

La mère complétera des questionnaires via une plateforme en ligne afin de signaler toute visite en personne non prévue, une fois pendant la grossesse puis deux fois par mois ou une fois par mois après la naissance du nourrisson (plus souvent en hiver), afin également de signaler les symptômes du nourrisson, de faire part de son expérience de l'essai lorsque le nourrisson a 4 et 12 mois, et de donner son avis sur la vaccination à la naissance, puis lorsque le nourrisson a 4 et 12 mois. Si le nourrisson développe des symptômes pouvant évoquer une infection à VRS, il sera demandé à sa mère ou à une autre personne s'en occupant de prélever un échantillon à l'aide d'un écouvillon dans le nez ou la bouche du nourrisson, et de l'envoyer par la poste pour analyse afin de déterminer si le nourrisson est atteint du VRS. Outre l'étude de recherche principale, plusieurs sous-études sont également prévues. Un questionnaire sera proposé aux femmes ayant consenti à participer, afin de connaître leurs motivations à rejoindre l'étude et la façon dont elles préfèrent recevoir des informations sur la participation aux études.