Première étude chez l'humain du tersolisib (STX-478) en monothérapie et en association avec d'autres agents antinéoplasiques chez des participants atteints de tumeurs solides avancées
Première étude chez l'humain du STX-478, un inhibiteur sélectif des formes mutées de PI3Kα, en monothérapie et en association avec d'autres agents antinéoplasiques chez des participants atteints de tumeurs solides avancées
Promoteur : Eli Lilly and Company
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
First-in-Human Study of Tersolisib (STX-478) as Monotherapy and in Combination With Other Antineoplastic Agents in Participants With Advanced Solid Tumors
First-in-Human Study of STX-478, a Mutant-Selective PI3Kα Inhibitor as Monotherapy and in Combination With Other Antineoplastic Agents in Participants With Advanced Solid Tumors
Study STX-478-101 (LY4064809) is a multipart, open-label, phase 1/2 study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary antitumor activity of STX-478 (LY4064809) in participants with advanced solid tumors with P13Ka mutations. Part 1 will evaluate STX-478 as monotherapy in participants with advanced solid tumors. Part 2 will evaluate STX-478 therapy as combination therapy with fulvestrant in participants with hormone receptor positive (HR+) breast cancer. Part 3 will evaluate STX-478 as combination therapy with endocrine therapy (aromatase inhibitors, fulvestrant, tamoxifen, or imlunestrant) and a CDK4/6 Inhibitor (either Ribociclib, Palbociclib or Abemaciclib) in participants with HR+ breast cancer. Each study part will include a 28-day screening period, followed by treatment with STX-478 monotherapy or combination therapy.
L'étude STX-478-101 (LY4064809) est une étude ouverte, en plusieurs parties, de phase 1/2, évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et l'activité antitumorale préliminaire du STX-478 (LY4064809) chez des participants atteints de tumeurs solides avancées porteuses de mutations de PI3Kα. La partie 1 évaluera le STX-478 en monothérapie chez des participants atteints de tumeurs solides avancées. La partie 2 évaluera le STX-478 en association avec le fulvestrant chez des participants atteints d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (RH+). La partie 3 évaluera le STX-478 en association avec une hormonothérapie (inhibiteurs de l'aromatase, fulvestrant, tamoxifène ou imlunestrant) et un inhibiteur de CDK4/6 (ribociclib, palbociclib ou abémaciclib) chez des participants atteints d'un cancer du sein RH+. Chaque partie de l'étude comprendra une période de sélection de 28 jours, suivie d'un traitement par STX-478 en monothérapie ou en association.
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